Chanjo mpya ya COVID-19 katika kutengeneza: Hakuna athari!

• Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), kampuni maalum ya chanjo, leo imetangaza matokeo chanya kutoka kwa Jaribio la muhimu la Awamu ya 3 Cov-Linganisha ya mgombea wake wa chanjo ya COVID-19 ambaye hajafanya kazi, aliye na faida, VLA2001.
• Jaribio muhimu la Awamu ya 3, Cov-Linganisha iliajiri jumla ya washiriki 4,012 wenye umri wa miaka 18 na zaidi katika maeneo ya majaribio ya 26 nchini Uingereza. Jaribio lilikutana na mwisho wake wa msingi: VLA2001 ilionyesha ubora dhidi ya AZD1222 (ChAdOx1-S), kwa suala la jina la kijiometri la anti-neutralization (GMT ratio = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), na vile vile kutokuwa duni kwa kiwango cha seroconversion (SCR juu ya 95% katika vikundi vyote vya matibabu) kwa wiki mbili baada ya chanjo ya pili (yaani Siku ya 43) kwa watu wazima wenye umri wa miaka 30 na zaidi.
• Majibu ya T-seli yaliyochambuliwa katika seti ndogo ya washiriki yalionyesha kuwa VLA2001 ilisababisha antijeni maalum ya IFN-gamma inayozalisha T-seli tendaji dhidi ya S- (74.3%), N- (45.9%) na M- (20.3%) protini.

VLA2001 kwa ujumla ilivumiliwa vizuri. Profaili ya uvumilivu wa VLA2001 ilikuwa nzuri zaidi ikilinganishwa na chanjo inayotumika ya kulinganisha. Washiriki wenye umri wa miaka 30 na zaidi waliripoti matukio mabaya machache yaliyotumwa hadi siku saba baada ya chanjo, wote kwa athari za tovuti ya sindano (73.2% VLA2001 dhidi ya 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) na athari za kimfumo (70.2% VLA2001 dhidi ya 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Hakuna matukio mabaya mabaya yanayohusiana na matibabu (SAE) yameripotiwa. Chini ya 1% waliripoti tukio mbaya la riba maalum katika vikundi vyote vya matibabu. Washiriki wa kikundi cha umri mdogo waliopewa chanjo ya VLA2001 walionyesha wasifu wa jumla wa usalama kulinganishwa na kikundi cha wazee.

Tukio la kesi za COVID-19 (mwisho wa uchunguzi) ilikuwa sawa kati ya vikundi vya matibabu. Kukosekana kabisa kwa visa vikali vya COVID-19 kunaweza kupendekeza kwamba chanjo zote mbili zilizotumiwa katika utafiti zilizuia COVID-19 kali inayosababishwa na anuwai (zinazozunguka sana za Delta).

Adam Finn, Profesa wa Watoto, Chuo Kikuu cha Bristol, Mchunguzi Mkuu wa Kesi, alisema: "Viwango vya chini vya athari ya athari na majibu ya juu ya kingamwili pamoja na majibu mapana ya seli za T zinazoonekana na chanjo hii ya virusi iliyochanganywa isiyosaidiwa inavutia na inatia moyo sana. Hii ni njia ya kitamaduni zaidi ya utengenezaji wa chanjo kuliko chanjo ambazo zimepelekwa nchini Uingereza, Ulaya, na Amerika Kaskazini na matokeo haya yanaonyesha mgombea huyu wa chanjo yuko njiani kuchukua jukumu muhimu katika kushinda janga hilo. ”

Thomas Lingelbach, Afisa Mtendaji Mkuu wa Valneva, alisema: "Matokeo haya yanathibitisha faida ambazo mara nyingi huhusishwa na chanjo za virusi ambazo hazijaamilishwa. Tumejitolea kuleta mgombea wetu wa chanjo aliyetofautishwa kupata leseni haraka iwezekanavyo na kuendelea kuamini kwamba tutaweza kutoa mchango muhimu katika vita vya ulimwengu dhidi ya janga la COVID-19. Tunataka kupendekeza suluhisho mbadala ya chanjo kwa watu ambao bado hawajapata chanjo. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Mganga Mkuu wa Valneva, alisema: "Ningependa kuwashukuru wachunguzi wa majaribio pamoja na washiriki wote wa majaribio na washiriki, haswa Taasisi ya Kitaifa ya Utafiti wa Afya na timu za kliniki ndani ya Vituo vya Utafiti vya NHS na pia Afya ya Umma England. Matokeo haya yanaonyesha thamani ya ushirikiano ambao tulianza mnamo Septemba 2020 na hatuwezi kufikia hatua hii bila wao. Tutaendelea kufanya kazi kwa karibu sana na MHRA ili kukamilisha uwasilishaji wetu wa idhini. "

Valneva alianza kuwasilisha kuwasilisha idhini ya kwanza na Madawa ya Uingereza na Wakala wa Udhibiti wa Bidhaa za Afya (MHRA) na anajiandaa kuanza kuwasilisha kwa idhini ya masharti na Wakala wa Dawa za Uropa. Uthibitisho wa mwisho wa majaribio unaohitajika na MHRA ili kudhibitisha uadilifu wa data ya VLA2001-301 bado inaendelea na ni sharti la kuwasilisha mwisho ripoti ya utafiti wa kliniki.

Kama sehemu ya mkakati wa kukuza bidhaa, Valneva amekamilisha kuajiri wajitolea 306 wenye umri wa miaka 56 na zaidi huko New Zealand katika kesi yake ya VLA2001-304 na anatarajia data ya juu mapema 2022. Valneva pia ametangaza kuanza kwa kuajiri vijana kama upanuzi wa jaribio la Cov-Linganisha[2].

Kampuni inajiandaa kwa majaribio kwa watoto (umri wa miaka 5-12) na jaribio linalofadhiliwa la Valneva kutathmini utendaji wa nyongeza wa VLA2001 kwa watu wanaohitaji nyongeza.

Kuhusu Awamu ya 3 ya Jaribio la Cov-Linganisha (VLA2001-301)
Cov-Linganisha (VLA2001-301) ni majaribio ya kubahatisha, kutazama, kudhibitiwa, kulinganisha kinga ya mwili kwa watu wazima 4,012 na vijana 660. Mwisho wa kinga ya mwili ya msingi ni ukuu wa uwiano wa GMT wa VLA2001 ikilinganishwa na AZD1222 (ChAdOx1-S) na vile vile kutokuwa duni kwa viwango vya seroconversion ya kinga zinazodhibitiwa zinazosimamiwa katika ratiba ya chanjo ya kipimo cha wiki mbili kando, ikipimwa kwa wiki mbili baada ya chanjo ya pili (yaani Siku ya 43) kwa watu wazima wenye umri wa miaka 30 na zaidi. Pia hutathmini usalama na uvumilivu wa VLA2001 kwa wiki mbili baada ya chanjo ya pili kwa watu wazima na vijana wenye umri wa miaka 12 na zaidi. Jaribio linafanywa katika tovuti 26 kote Uingereza washiriki 2,972 wenye umri wa miaka 30 na zaidi walibadilishwa kwa kiwango cha 2: 1 kupokea vipimo viwili vya misuli ya VLA2001 (n = 1,977) au AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) katika kiwango cha kipimo kilichopendekezwa, siku 28 mbali, kwa Siku 1 na 29. Kwa uchambuzi wa kinga ya mwili, sampuli kutoka kwa washiriki 990 (492 walipatiwa chanjo na VLA2001, 498 walichanjwa na AZD1222 (ChAdOx1-S)) ambao walijaribu sero-hasi kwa SARS- CoV-2 katika uchunguzi ilichambuliwa. Washiriki 1,040 walio chini ya umri wa miaka 30 waliajiriwa katika kikundi cha matibabu kisicho na nasibu na walipokea VLA2001 siku 28 kando. Takwimu za usalama juu ya washiriki wa umri wa miaka 18-29 zinachambuliwa sawa na watu wazima wenye umri wa miaka 30 na zaidi. Hivi karibuni, kesi ilianza kuandikisha washiriki wa kwanza wa ujana.

Kuhusu VLA2001
VLA2001 kwa sasa ni virusi tu vyote, mgombea wa chanjo aliyebuniwa dhidi ya COVID-19 katika majaribio ya kliniki huko Uropa. Imekusudiwa chanjo ya kazi ya watu walio katika hatari ili kuzuia kubeba na maambukizo ya dalili na COVID-19 wakati wa janga linaloendelea na baadaye uwezekano wa chanjo ya kawaida pamoja na kushughulikia anuwai mpya. VLA2001 pia inaweza kufaa kwa kuongeza, kwani chanjo za nyongeza za kurudia zimeonyeshwa kufanya kazi vizuri na chanjo kamili za virusi ambazo hazijatumika. VLA2001 hutolewa kwenye jukwaa la Vero-seli iliyoundwa na Valneva, ikitumia teknolojia ya utengenezaji wa chanjo ya ensephalitis ya Kijapani ya Valneva, IXIARO^®. VLA2001 ina chembechembe zote za virusi ambazo hazijaamilishwa za SARS-CoV-2 zenye kiwango cha juu cha S-protini, pamoja na viunga-mkono mbili, alum na CpG 1018. Mchanganyiko huu wa msaidizi umesababisha viwango vya juu vya kingamwili katika majaribio ya kiwambo kuliko michanganyiko ya alum-tu na imeonyeshwa mabadiliko ya majibu ya kinga kuelekea Th1. CpG 1018 msaidizi, iliyotolewa na Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ni sehemu ya US FDA- na EMA iliyoidhinishwa HEPLISAV-B^®  chanjo. Mchakato wa utengenezaji wa VLA2001, ambayo tayari imeinuliwa hadi kiwango cha mwisho cha viwanda, ni pamoja na kukomesha kemikali ili kuhifadhi muundo wa asili wa S-protini. VLA2001 inatarajiwa kuendana na mahitaji ya kawaida ya mnyororo baridi (digrii 2 hadi 8 digrii Celsius).

Kuhusu Valneva SE
Valneva ni kampuni maalum ya chanjo inayozingatia ukuzaji na biashara ya chanjo za kuzuia magonjwa ya kuambukiza na hitaji muhimu la matibabu. Kampuni inachukua mbinu maalum na inayolenga maendeleo ya chanjo na kisha hutumia uelewa wake wa kina wa sayansi ya chanjo kukuza chanjo za kuzuia magonjwa haya. Valneva imeongeza utaalam na uwezo wake kufanikisha biashara ya chanjo mbili na kuendeleza haraka anuwai anuwai ya wagombea wa chanjo ndani na kupitia kliniki, pamoja na wagombeaji dhidi ya ugonjwa wa Lyme, virusi vya chikungunya na COVID-19.