Tiba ya Kwanza ya COVID-19 Imeidhinishwa

"Tuna furaha kufikia hatua hii muhimu. Mafanikio haya ni uthibitisho wa dhamira yetu thabiti ya kuharakisha uvumbuzi katika magonjwa ya kuambukiza, na uwezo wetu wa kutimiza mahitaji ambayo hayajatimizwa kwa kasi, uthabiti wa kisayansi na matokeo ya kuvutia," Rogers Luo, Rais na Meneja Mkuu, Uchina Mkuu wa Brii Bio. "Kama kampuni ya kitaifa ya kibayoteki iliyoanzishwa kwa ushirikiano nchini China na Marekani, tunafanya kazi ili kuendeleza upatikanaji wa matibabu haya kwa wagonjwa mbalimbali wa COVID-19 nchini China, huku pia tukiongeza juhudi zake ili kuendana na hitaji la Chaguzi za matibabu ya COVID-19 ili kukabiliana na janga hili."

Uidhinishaji wa NMPA unatokana na matokeo chanya ya mwisho na ya muda kutoka kwa jaribio la kimatibabu la ACTIV-2 Awamu ya 3 linalofadhiliwa na NIH na wagonjwa 847 waliosajiliwa. Matokeo ya mwisho yalionyesha kwa kiasi kikubwa kitakwimu 80% (78% katika matokeo ya muda) kupungua kwa kulazwa hospitalini na kifo na vifo vichache kupitia siku 28 kwenye mkono wa matibabu (0) ikilinganishwa na placebo (9), na matokeo bora ya usalama dhidi ya placebo katika mashirika yasiyo ya matibabu. wagonjwa wa COVID-19 waliolazwa hospitalini katika hatari kubwa ya kuendelea kwa ugonjwa mbaya. Viwango sawa vya ufanisi vilizingatiwa kwa washiriki walioanza matibabu mapema (siku 0-5) na marehemu (siku 6-10), kufuatia dalili kuanza, kutoa ushahidi wa kimatibabu unaohitajika kwa wagonjwa wa COVID-19 ambao walichelewa kwa matibabu.

Katika muda wa chini ya miezi 20, Brii Bio aliendeleza mchanganyiko wa amubarvimab/romlusevimab kutoka ugunduzi hadi kukamilika kwa maendeleo ya Awamu ya 3 na kusababisha uidhinishaji huu wa haraka na NMPA. Uidhinishaji huu unawakilisha ushirikiano wenye mafanikio makubwa na wanasayansi bora na wachunguzi wa kimatibabu nchini Uchina na kote ulimwenguni kwenye misheni ya pamoja, ikiwa ni pamoja na Hospitali ya 3 ya Watu ya Shenzhen na Chuo Kikuu cha Tsinghua, ambao waligundua miongozo hii ya kingamwili inayopunguza; Taasisi ya Kitaifa ya Afya ya Marekani (NIH), Kikundi cha Majaribio ya Kliniki ya UKIMWI (ACTG), ambao walifadhili na kuongoza majaribio ya ACTIV-2.

"Kama matibabu ya kwanza ya COVID-19 nchini Uchina, mchanganyiko wa amubarvimab/romlusevimab unaonyesha matokeo chanya ya kliniki na usalama mzuri katika majaribio ya kimataifa, ya vituo vingi. Ndio mseto pekee wa kingamwili wa monokloni duniani kote ambao umethibitishwa kuwa na ufanisi wa kimatibabu miongoni mwa wagonjwa walioambukizwa na aina mbalimbali za SARS-COV-2 katika jaribio kuu la kabla ya uuzaji,” alisema Prof. Linqi Zhang, Mkurugenzi wa Kituo cha Utafiti wa Afya na Magonjwa ya Kuambukiza na UKIMWI Kamili. Kituo cha Utafiti katika Shule ya Tiba Chuo Kikuu cha Tsinghua. "Mchanganyiko wa kingamwili ulitoa matibabu ya kiwango cha kimataifa kwa China ili kupigana na janga la COVID-19, ambayo inaonyesha kikamilifu uzoefu wetu tajiri, akiba ya kisayansi na kiteknolojia, na uwajibikaji na uwezo wetu katika kupambana na magonjwa ya kuambukiza na kutoa mchango muhimu katika kuzuia. na udhibiti wa janga hilo nchini Uchina na ulimwengu. Tunafurahi kushirikiana na Hospitali ya 3 ya Watu ya Shenzhen na Brii Bio katika ugunduzi, utafiti wa kimatibabu, na utafiti wa tafsiri wa tiba mseto na hatimaye kufikia hatua hii bora. Tutaendelea kutathmini utumiaji wa mchanganyiko wa amubarvimab/romlusevimab kati ya watu walio na kinga dhaifu kama kipimo cha ziada cha kuzuia.

"Tangu mwanzo wa janga la COVID-19, kanuni yetu elekezi imekuwa njia ya kisayansi tunapoendelea kupigana dhidi ya janga hili. Timu yetu ya watafiti ilifanikiwa kupata kingamwili mbili zinazofanya kazi sana za kupunguza nguvu kutoka kwa wagonjwa waliopona COVID-19, ambayo iliweka msingi thabiti wa kutengeneza mchanganyiko wa amubarvimab/romlusevimab dhidi ya COVID-19, "alisema Lei Liu, Mkurugenzi wa Kituo cha Kitaifa cha Utafiti wa Kliniki kwa Magonjwa ya Kuambukiza nchini. Shenzhen na Katibu wa Chama wa Hospitali ya 3 ya Watu ya Shenzhen. "Tunafuraha sana kushirikiana na Prof. Linqi Zhang kutoka Chuo Kikuu cha Tsinghua na Brii Bio ili kuchangia ujuzi wetu na tunajivunia kuchangia matibabu ya kwanza ya China ya COVID-19 wakati ambapo janga hili linaendelea kuibuka."