Maombi mapya ya dawa kwa matibabu ya saratani ya tezi

Kampuni ya CSstone Pharmaceuticals leo imetangaza kuwa Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu (NMPA) wa Uchina umeidhinisha maombi mapya ya dawa (sNDA) ya kiviza teule cha RET GAVRETO® (pralsetinib) kwa matibabu ya saratani ya tezi ya tezi ya RET-mutant (MTC) na muunganisho wa RET. - saratani chanya ya tezi dume (TC). Uidhinishaji huo ulipanua dalili zilizo na lebo za GAVRETO nchini Uchina na kujumuisha wagonjwa wazima na watoto wenye umri wa miaka 12 na zaidi walio na hali ya juu au ya metastatic RET-mutant MTC ambao wanahitaji matibabu ya kimfumo, na wagonjwa wazima na watoto wenye umri wa miaka 12 na zaidi walio na hali ya juu au ya metastatic. RET chanya-chanya ya TC ambayo inahitaji tiba ya kimfumo na kinzani ya iodini ya mionzi (ikiwa matibabu ya iodini ya mionzi yanafaa).

Imegunduliwa na mshirika wa Blueprint Medicines wa CSstone, GAVRETO ni kizuizi chenye nguvu na cha kuchagua cha RET. CSstone ina ushirikiano wa kipekee na makubaliano ya leseni na Blueprint Medicines kwa ajili ya kuendeleza na kufanya biashara ya GAVRETO katika Uchina Kubwa, ambayo inajumuisha China Bara, Hong Kong, Macau na Taiwan.

Dk. Frank Jiang, Mwenyekiti na Mkurugenzi Mtendaji wa Cstone, alisema, "Tunafurahi sana kuhusu idhini ya sNDA ya GAVRETO, ambayo itatoa chaguo jipya la matibabu kwa wagonjwa wa Kichina walio na saratani ya tezi ya RET-mutant medula na saratani ya tezi ya RET. . Pia tunataka kutoa shukrani zetu maalum kwa NMPA kwa uhakiki wa kipaumbele. CSstone daima imejitolea kuendeleza matibabu ya kibunifu ili kushughulikia mahitaji ya matibabu ambayo hayajafikiwa ya wagonjwa wa saratani. Tutaendelea kuimarisha thamani ya kimatibabu na uwezo wa bomba letu, na kuongeza juhudi za kuwapa wagonjwa ulimwenguni pote dawa za hali ya juu na za ubunifu.

Profesa Ming Gao, Mchunguzi Mkuu wa utafiti wa ARROW na Rais wa Tianjin Union Medical Center, alisema, "Kiwango cha matukio ya saratani ya tezi imekuwa ikiongezeka katika miaka ya hivi karibuni. Kuna chaguo chache za matibabu kwa ajili ya matibabu ya MTC, na kuna hitaji la dharura la matibabu ya uhakika, hasa kwa wagonjwa walio na RET-mutant MTC. GAVRETO ilionyesha shughuli thabiti na za kudumu za kupambana na uvimbe kwa wagonjwa wa China walio na MTC ya hali ya juu au ya metastatic ya RET-mutant, kwa usalama wa jumla kulingana na matokeo yaliyoonekana katika utafiti wa kimataifa wa ARROW. Kwa upanuzi huu wa dalili zilizo na lebo za GAVRETO, tunatarajia kushughulikia mahitaji ya kliniki ambayo hayajafikiwa ya wagonjwa wa saratani ya tezi.

Dk. Jason Yang, Afisa Mkuu wa Matibabu wa Cstone, alisema, “Idhini ya NMPA ya sNDA ni hatua nyingine muhimu kwetu baada ya GAVRETO kuidhinishwa kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa walio na saratani ya mapafu iliyoendelea au metastatic ya RET fusion-positive isiyo ya seli ndogo ya mapafu. . Tungependa kuwashukuru wagonjwa na wadadisi wote waliochangia uchunguzi wa kimatibabu wa GAVRETO katika dalili zilizopanuliwa. Tutaendelea kuendeleza utafiti wa kimatibabu wa GAVRETO kwa matibabu ya aina nyingi za saratani ili tuweze kuleta tiba hii ya kiubunifu haraka ili kusaidia wagonjwa zaidi.

Uidhinishaji wa sNDA unatokana na matokeo ya majaribio ya kimataifa ya awamu ya 1/2 ya ARROW, iliyoundwa kutathmini usalama, ustahimilivu na ufanisi wa GAVRETO kwa wagonjwa walio na RET fusion-positive NSCLC, RET-mutant MTC, na vivimbe vingine vya hali ya juu vilivyo na muunganisho wa RET. . Kufikia tarehe ya kukatwa kwa data ya Aprili 12, 2021, jumla ya wagonjwa 28 walio na RET-mutant MTC ya hali ya juu waliandikishwa katika kundi la usajili la China MTC la utafiti wa kimataifa wa ARROW, na kupokea dozi ya kuanzia ya GAVRETO ya 400mg mara moja kila siku. Matokeo ya utafiti yalionyesha kuwa kiwango cha majibu cha lengo kilichothibitishwa (ORR) cha wagonjwa 26 wa RET-mutant MTC walio na ugonjwa wa kupimika katika msingi ulikuwa 73.1%, ikiwa ni pamoja na 3 wenye majibu kamili (CR) na 16 na majibu ya sehemu (PR). Kiwango cha udhibiti wa magonjwa (DCR) kilikuwa 84.6%, na majibu yalizingatiwa bila kujali aina ya mabadiliko ya RET. Kati ya wagonjwa 19 walio na majibu yaliyothibitishwa, muda wa wastani wa majibu (DOR) haukufikiwa, na kiwango cha DOR cha miezi 9 kilikuwa 100%. Viwango vya kalcitonin na antijeni ya saratani ya saratani (CEA) vilipunguzwa kwa kiasi kikubwa. GAVRETO kwa ujumla ilivumiliwa vyema, bila mawimbi mapya ya usalama yaliyogunduliwa. Matokeo ya kundi la wapangaji madaraja waliosajiliwa nchini China yaliwasilishwa wakati wa kikao cha marehemu cha mukhtasari wa simulizi katika Mkutano wa 90 wa Mwaka wa Chama cha Marekani cha Tezi (ATA) 2021.