Maombi Mapya ya Dawa kwa Matibabu ya Saratani ya Mapafu ya Seli Ndogo

CSstone Pharmaceuticals, kampuni ya biopharmaceutical inayolenga utafiti, maendeleo, na biashara ya matibabu ya ubunifu ya kinga-oncology na dawa za usahihi, ilitangaza leo kwamba maombi mapya ya dawa (NDA) ya pralsetinib kwa matibabu ya kupangwa upya wakati wa maambukizi (RET) mchanganyiko-chanya ndani ya nchi. saratani ya mapafu ya seli isiyokuwa ndogo ya metastatic (NSCLC) imekubaliwa huko Hong Kong, Uchina.

Pralsetinib ni kizuizi chenye nguvu na cha kuchagua cha RET kilichogunduliwa na mshirika wa CSstone Blueprint Medicines. CSstone ina ushirikiano wa kipekee na makubaliano ya leseni na Blueprint Medicines kwa ajili ya ukuzaji na uuzaji wa pralsetinib katika Uchina Kubwa, ambayo inajumuisha China Bara, Hong Kong, Macau na Taiwan.

Dk. Jason Yang, Afisa Mkuu wa Matibabu wa Cstone, alisema, "Tunafurahi sana kwamba NDA ya dawa nyingine ya kibunifu ya usahihi, pralsetinib, inakubaliwa kwa matibabu ya NSCLC ya hali ya juu ya RET fusion-positive, baada ya AYVAKIT® (avapritinib) kuidhinishwa. kwa ajili ya matibabu ya vivimbe visivyoweza kufutwa au vimelea vya PDGFRA D842V vinavyobadilikabadilika vya njia ya utumbo huko Hong Kong, Uchina mnamo Desemba 2021. Katika utafiti wa kimataifa wa awamu ya 1/2 wa MSHALE, pralsetinib ilionyesha manufaa ya kliniki ya kudumu na wasifu wa usalama unaovumiliwa vyema kwa wagonjwa walio na muunganisho wa RET. -NSCLC chanya ndani ya nchi au metastatic. Tunatazamia idhini inayowezekana ya pralsetinib huko Hong Kong, Uchina kusaidia kunufaisha wagonjwa zaidi haraka iwezekanavyo.

Kukubalika kwa NDA kwa pralsetinib huko Hong Kong, Uchina kunatokana na matokeo ya utafiti wa kimataifa wa awamu ya 1/2 ARROW. Jaribio hili limeundwa ili kutathmini usalama, ustahimilivu, na ufanisi wa pralsetinib kwa wagonjwa walio na RET-fusion chanya NSCLC, RET-mutant medulary thioridi kansa (MTC), na uvimbe mwingine dhabiti wa hali ya juu wenye muunganisho wa RET.

Matokeo kutoka kwa jaribio la ARROW kwa wagonjwa wa kimataifa walio na NSCLC ya hali ya juu ya muunganisho wa RET yaliwasilishwa katika Mkutano wa Mwaka wa Jumuiya ya Kitabibu ya Kitabibu ya Marekani (ASCO) mnamo Juni 2021. faida kwa wagonjwa walio na RET fusion-positive NSCLC ambao walikuwa na ugonjwa wa kupimika hapo awali na walipokea kipimo cha kuanzia cha 2021 mg mara moja kwa siku.

• Katika wagonjwa 68 wasio na matibabu, kiwango cha jumla cha majibu (ORR) kilikuwa asilimia 79 (95% CI: 68%, 88%). Kiwango cha majibu kamili (CR) kilikuwa asilimia 6, asilimia 10 ya wagonjwa walikuwa na upungufu kamili wa tumors lengo, na asilimia 74 ya wagonjwa walikuwa na majibu ya sehemu (PR). Muda wa wastani wa majibu (DOR) haukufikiwa (95% CI: miezi 9.0, haijafikiwa).

• Katika wagonjwa 126 ambao hapo awali walipata chemotherapy-msingi ya platinamu, ORR ilikuwa asilimia 62 (95% CI: 53%, 70%). Kiwango cha CR kilikuwa asilimia 4, asilimia 12 ya wagonjwa walikuwa na urekebishaji kamili wa uvimbe unaolengwa, na asilimia 58 ya wagonjwa walikuwa na PR. DOR ya wastani ilikuwa miezi 22.3 (95% CI: miezi 15.1, haijafikiwa).

• Kufikia tarehe ya kukatwa kwa data, jumla ya wagonjwa 471 waliandikishwa katika aina za uvimbe na kipimo cha pralsetinib kuanzia miligramu 400 mara moja kila siku. Matukio mabaya zaidi yanayohusiana na matibabu (AEs) yaliyoripotiwa na wachunguzi yalikuwa neutropenia, kuongezeka kwa aminotransferase ya aspartate, anemia, kupungua kwa hesabu ya seli nyeupe za damu, kuongezeka kwa alanine aminotransferase, shinikizo la damu, kuvimbiwa na asthenia.