Tume ya Ulaya Sasa Inapeana Uuzaji wa Masharti kwa Chanjo ya Novavax COVID-19

Maoni ya EMA na uamuzi unaohusiana wa EC unatokana na jumla ya data ya majaribio ya kimatibabu ya awali, ya utengenezaji na ya kimatibabu iliyowasilishwa kwa ukaguzi. Hii ni pamoja na majaribio mawili ya kimatibabu ya Awamu ya 3: PREVENT-19 ambayo yalijumuisha washiriki 30,000 nchini Marekani na Mexico, ambayo matokeo yake yalichapishwa katika Jarida la New England la Tiba (NEJM); na majaribio na washiriki 15,000 nchini Uingereza, ambayo matokeo yake yalichapishwa pia katika NEJM. Katika majaribio yote mawili, NVX-CoV2373 ilionyesha ufanisi wa juu na wasifu unaokubalika wa usalama na uvumilivu. Novavax itaendelea kukusanya na kuchambua data ya ulimwengu halisi, ikijumuisha ufuatiliaji wa usalama na tathmini ya vibadala, kadri chanjo inavyosambazwa.

Novavax na EC zilitangaza makubaliano ya ununuzi wa mapema (APA) kwa hadi dozi milioni 200 za chanjo ya Novavax' COVID-19 mnamo Agosti 2021. Dozi za awali zinatarajiwa kuwasili Ulaya Januari. Novavax inafanya kazi na EMA na washirika wake ili kuharakisha majaribio ya toleo la ndani.

Uidhinishaji huu unaboresha ushirikiano wa utengenezaji wa Novavax na Taasisi ya Serum ya India (SII), mtengenezaji mkubwa zaidi wa chanjo duniani kwa kiasi, ambayo itatoa vipimo vya awali kwa EU Baadaye itaongezewa data kutoka kwa tovuti za ziada za utengenezaji katika msururu wa usambazaji wa kimataifa wa Novavax.

Hivi majuzi Novavax na SII zilipokea idhini ya matumizi ya dharura (EUA) nchini Indonesia na Ufilipino, ambapo itauzwa kibiashara na SII chini ya jina la kibiashara la Covovax™. Kampuni hizo pia zilipokea orodha ya matumizi ya dharura ya Covovax kutoka Shirika la Afya Ulimwenguni. Chanjo hiyo pia kwa sasa inakaguliwa na mashirika mengi ya udhibiti duniani kote, na kampuni inatarajia kuwasilisha kifurushi chake kamili cha data ya kemia, utengenezaji na udhibiti (CMC) kwa Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) kufikia mwisho wa mwaka.

Utumiaji Ulioidhinishwa wa Nuvaxovid™ katika Umoja wa Ulaya

Tume ya Ulaya imetoa idhini ya masharti ya uuzaji ya Chanjo ya Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinant, adjuvant) kwa chanjo inayotumika kuzuia COVID-19 inayosababishwa na SARS-CoV-2 kwa watu wenye umri wa miaka 18 na zaidi.

Habari muhimu ya Usalama

• Nuvaxovid™ imezuiliwa kwa watu ambao wana usikivu mwingi kwa dutu amilifu au kwa viambatanishi vyovyote.

• Matukio ya anaphylaxis yameripotiwa kutokana na usimamizi wa chanjo za COVID-19. Matibabu na usimamizi unaofaa unapaswa kupatikana katika kesi ya mmenyuko wa anaphylactic

• Athari zinazohusiana na wasiwasi, ikiwa ni pamoja na athari za vasovagal (syncope), uingizaji hewa, au athari zinazohusiana na mkazo zinaweza kutokea kwa kushirikiana na chanjo kama jibu la sindano ya sindano. Ni muhimu kwamba tahadhari ziwekwe ili kuepuka kuumia kutokana na kuzirai

• Chanjo inapaswa kuahirishwa kwa watu wanaougua ugonjwa wa homa kali au maambukizi ya papo hapo

• Toa Nuvaxovid kwa tahadhari kwa watu wanaopokea matibabu ya anticoagulant au wale walio na thrombocytopenia au ugonjwa wowote wa kuganda (kama vile haemophilia) kwa sababu kutokwa na damu au michubuko kunaweza kutokea kufuatia ulaji wa ndani ya misuli kwa watu hawa.

• Ufanisi wa Nuvaxovid unaweza kuwa mdogo kwa watu wenye upungufu wa kinga mwilini

• Muda wa ulinzi unaotolewa na chanjo haujulikani kwa vile bado unaamuliwa na majaribio ya kimatibabu yanayoendelea

• Watu binafsi hawawezi kulindwa kikamilifu hadi siku 7 baada ya kipimo chao cha pili. Kama ilivyo kwa chanjo zote, chanjo ya Nuvaxovid inaweza kuwalinda wapokeaji wote wa chanjo

• Athari mbaya za kawaida zilizozingatiwa wakati wa masomo ya kliniki (aina ya masafa ya kawaida sana ≥ 1/10), ilikuwa maumivu ya kichwa, kichefuchefu au kutapika, myalgia, arthralgia, uchungu/maumivu ya tovuti ya sindano, uchovu na malaise.