Chanjo ya Pfizer COVID-19: Bakteria Najisi, Zisizotakikana, Madhara Zaidi?

Hii inaweza tu kuwa ncha ya barafu, na inaonekana hadithi hii ni kubwa sana, hakuna mtu anataka kupata mpira, kulingana na wanasayansi wa Israeli na Ujerumani wanaofahamu hali hiyo.

Kulingana na ripoti ya Multipolar nchini Ujerumani, hati mpya zinathibitisha kwamba Pfizer ilitumia mbinu tofauti kwa mchakato wa kuidhinisha na kisha kwa ajili ya uzalishaji walipotayarisha chanjo dhidi ya COVID-19.

Moja ilikuwa safi na ya gharama kubwa na iliwasilishwa ili kupata idhini ya dharura ya chanjo nchini Marekani.

Ya pili ilikuwa nafuu lakini ilisababisha sindano chafu na idadi kubwa ya madhara. Karibu kila mtu aliyedungwa sindano ya Pfizer alipokea toleo la pili lisilojulikana na najisi la chanjo hiyo.

Mtaalamu wa Ujerumani, Dk. Florian Schilling, anaeleza sababu ya idhini yoyote iliyotolewa na mpokeaji iwe batili kulingana na matokeo haya.

Katika mahojiano ya hivi majuzi ya podikasti iliyochapishwa na Radio Munich nchini Ujerumani, mwandishi alifungua kipindi hiki:

Tunachojadili leo ni cha kushangaza sana, na bado hatujui ukubwa wa hii.

Nyenzo zisizochapishwa na za siri na Pfizer zinaeleza kuwa kampuni hii ilitoa viambato tofauti vya chanjo kwa ajili ya utafiti ambao ulisababisha kuidhinishwa kwa matumizi, ikilinganishwa na viambato vilivyotolewa kwa umma kama chanjo halisi.

Wanasayansi wa Israel Joshua Guetzkow na Retsef Levi walifanikiwa kufafanua hali hiyo baada ya kwenda kortini tena na tena na kufanikiwa kupata hati juu ya hati kutoka kwa Pfizer. Waliweza kupata hati hizi na kuzituma kwa British Medical Journal Mei 2023.

Nyaraka explain mchakato 1 (mchakato halali) na mchakato 2 (mchakato mwingine) ambayo yalichapishwa katika jarida hilo.

Inashangaza kwamba umma, ikiwa ni pamoja na vyombo vya habari, bado haujaguswa na kupatikana na kuchapisha katika British Medical Journal.

Mchakato wa 1 unaelezea utaratibu wa jinsi chanjo ilitengenezwa. Watu 22,000 walipokea risasi ya majaribio. Kulingana na data ya mchakato wa 1 na kulingana na madhara yaliyoandikwa kwa wale wanaopokea chanjo chini ya mchakato wa 1, chanjo ya COVID-19 iliidhinishwa katika mchakato wa dharura.

Kulingana na mwandishi, kwa kweli, chanjo iliyosambazwa kote ulimwenguni haikuwa toleo lile lile lililoidhinishwa ambalo lilitokana na data ya Mchakato wa 1. Zilitengenezwa kwa kutumia mchakato uliofichwa wa nambari "2."

Kulingana na Dk. Schilling, ambaye alihojiwa na Radio Munci, chanjo kwa kutumia viambato 2 vya mchakato ilikuwa na data tofauti sana kuhusiana na ufanisi na madhara.

Schilling anaeleza katika mahojiano hayo yaliyotangazwa jana na Radio Munich:

Utaratibu unaotumika katika masomo ya usajili ni utaratibu tasa. Hii ni katika vitro tu. Hii ina maana kwamba RNA inakuzwa hapa na mashine inayotumia PCR. Faida ni kwamba hakuwezi kuwa na uchafuzi. Tunapokea bidhaa safi sana ambayo kimsingi ina RNA. Njia nyingine ambayo ilitumiwa na kusambazwa kwa matumizi ya jumla kwa wengi ilitokana na ukweli kwamba RNA haijakiliwa bila tasa na mashine, bali na bakteria.

Swali:
Mwanzoni mwa kampeni ya chanjo, mnamo Februari 2021, vyombo vya habari vya Ujerumani pia viliripoti kwamba maandalizi ya corona yalitolewa kwa msaada wa bakteria. Msemaji wa tasnia ya dawa alionekana kwenye runinga ya ARD German TV ambaye alieleza kuhusu mchakato wa utengenezaji kwamba RNA inayozalishwa tena na bakteria hapo awali inazungukwa na "DNA na vimeng'enya vingine vingi na mambo mengine" na kwamba kwa hiyo inabidi "isafishwe kabisa" kutokana na haya. vitu vya bakteria visivyohitajika.

Gazeti la Ujerumani “Der Spiegel” pia lilieleza mchakato huo wakati huo na kuhakikishia hivi: “Taasisi inayomilikiwa na serikali ya Paul Ehrlich hukagua sampuli na kufuatilia vifaa vya uzalishaji.” RNA inakiliwa kwa msaada wa bakteria. Nini hasa kinatokea hapa?

Dr Florian Schilling:
Bakteria hizi hutolewa na genome inayotaka. Hii inapandikizwa kwenye genome ya bakteria hawa. Mgawanyiko wa bakteria unaweza kuchochewa haswa, hiyo ni bioreactor tunayozungumza.

Kwa kila mgawanyiko, jenomu inayolengwa pia inakiliwa na kuzidishwa. Hatimaye, bakteria huuawa, na lysed, na genome inayotaka huondolewa kupitia mchakato wa utakaso.

Hasara ya mchakato ni dhahiri: Hatuna nyenzo tasa tangu mwanzo, lakini badala yake tunapaswa kuleta nyenzo hii, ambayo imechafuliwa kwa kiasi kikubwa na vipengele vya bakteria, kwenye hali ya kuzaa. Hii ni ngumu sana, haswa kwa kiwango tunachozungumza hapa, kwa kiwango ambacho uzalishaji ulifanyika. Kwa wazi, kuna upungufu mkubwa wa ubora hapa.

Swali:
Kuna hati kutoka kwa EMA, Shirika la Madawa la Ulaya, ambalo lilikuwa na jukumu la kuidhinisha maandalizi mwishoni mwa 2020, ambayo inaonyesha kwamba EMA ilijua tangu mwanzo kwamba kulikuwa na matatizo makubwa katika suala hili.

Ni nini katika hati hizi? EMA ililalamika nini wakati huo? Na nini kilifanyika mwishoni mwa 2020 muda mfupi kabla ya idhini?

Dk. Florian Schilling:
Baada ya makundi ya kwanza kuwasilishwa kwa idadi ya watu, iligunduliwa kuwa ubora wa nyenzo katika chanjo hizi ambazo Pfizer aliwasilisha hazikulingana na kile kilichojulikana kutoka kwa sampuli kutoka kwa tafiti za idhini.

Uadilifu wa RNA ni hali tu ya safu hii ya RNA, ambayo imewekwa hapa katika chembe za nano - haswa jinsi ilivyopaswa kuwa kulingana na mpango.

Kwa hivyo hakuna kinachokosekana, na hakuna kitu ndani ambacho hakipaswi kuwa hapo. Ilibainika hapa kuwa kuna idadi kubwa sana ya vipande vya RNA.

Hii ina maana kwamba kanuni hii ya maumbile haipo kulingana na mpango, lakini sehemu zake, vipande. Tatizo ni kwamba, kwanza, haitoi hasa protini ambayo inapaswa kuundwa kulingana na mpango, katika kesi hii, spike.

Wakati vipande hivi vinasomwa, protini ndogo, kinachojulikana kama peptidi, huundwa kwa njia isiyodhibitiwa ambayo haijachunguzwa hapo awali na haitakiwi.

Peptides hizi hufanya nini mwilini haijulikani.

Kwa hivyo tuna athari mbili: Kwanza, bidhaa halisi inayotarajiwa haitolewi tena na seli kutoka kwa vipande kama hivyo.

Pili, kuna hatari kubwa kwamba protini zitatolewa ambazo hazitakiwi, na athari zisizojulikana kabisa kwa kiumbe.

EMA iligundua hili na kumkosoa Pfizer.

Swali:
Je! ni ukubwa gani wa uchafuzi ambao EMA iligundua wakati huo?

Dk. Florian Schilling:
Imara! Sharti lilikuwa kwamba mikengeuko kutoka kwa RNA lengwa inaweza kutokea katika safu ya sehemu chache kwa milioni (ppm).

Huo ni mzunguko wa jenomu mbovu katika safu ya takriban moja kati ya 300,000 hadi moja kati ya milioni. Hilo lilikuwa safu ambayo EMA ilikuwa imetangaza kukubalika mapema. Walakini, iliibuka kuwa uadilifu ulikuwa chini sana. Tunazungumza juu ya asilimia hapa.

Kwa kweli, ni karibu asilimia 55 tu ya RNA katika makundi haya ya kwanza ilikuwa intact. Asilimia 45 zilikuwa takataka ambazo hakuna anayejua kinachotoka humo.

Swali:
Je, EMA ilichukua hatua gani?

Dk. Florian Schilling:
EMA ilikaa na Pfizer kujadili hili.

Mchakato wa utengenezaji ulikuwa tayari wa hali ya juu sana na makundi ya kwanza yanapaswa kuwa yameharibiwa kinadharia na mchakato wa uzalishaji kusimamishwa hadi kasoro hizi za ubora zitambuliwe na kusahihishwa.

Hili bila shaka lingekuwa janga katika suala la kampeni ya chanjo, kwani ingebidi kucheleweshwa kwa muda usiojulikana.

Ikiwa hii ilikuwa imewasilishwa kwa uaminifu, mtu angepaswa kutaja hatari maalum sana za teknolojia hii, ambazo zilionekana kikamilifu katika jaribio la kwanza.

Ndiyo maana EMA ilikubaliana na Pfizer kulegeza viwango vya ubora.

Iliandikwa kwenye kandarasi kwamba inatosha kabisa ikiwa asilimia 55 ya RNA ni intact. Kwa hivyo, kile ambacho hapo awali kilikuwa hakikidhi mahitaji sasa kimefanywa kukidhi na kurekebisha mikataba ya ugavi.

Swali:
Sana kwa taaluma na uhuru wa EMA?

Dk. Florian Schilling:
Ndio, hiyo ni kashfa muhimu yenyewe.

Kinachofanya iwe ngumu zaidi ni kwamba hakuna utafiti au utafiti uliofuata ambao umefanywa ili kubaini ni athari gani vipande hivi vya RNA vina athari.

Ikiwa mtu aliamua kuleta nyenzo hii kwa idadi ya watu, mtu angeweza angalau kufanya jitihada za kuchunguza matokeo gani yanaweza kutarajiwa. Je, hii inasababisha athari kali za uchochezi?

Ni aina gani za peptidi zinaundwa hapa? Ni hatari gani zinazohusishwa nayo?

Ningependa kuona majaribio ya wanyama wakubwa angalau mara moja hapa. Lakini hakuna kilichotokea kabisa.

Viwango vya ubora vimerejeshwa kimya kimya na kwa siri hapa. Hatari zinazoweza kutokea kutokana na hili - na ilikuwa wazi kwa kila mtu aliyehusika kwamba hatari zinaweza kutokea hapa - zilipuuzwa na hazijadiliwa zaidi.

Swali:
Kuna matokeo kutoka kwa mamlaka ya udhibiti nchini Australia kwamba vikundi vilivyochafuliwa zaidi vimekuwa na athari zaidi. Ni nini kinachojulikana kuhusu hili?

Dk. Florian Schilling:
Sasa kuna hifadhidata hapa. Iliundwa na mpango kutoka USA na inaitwa:

Kundi langu ni mbaya kiasi gani?

Waliangalia kupitia mfumo wa kuripoti wa Amerika, VAERS.

Hali ilivyo hapa ni kwamba kwa kila ripoti ya madhara yanayoshukiwa kuwa chanjo na matatizo ya chanjo, nambari ya kundi lililochanjwa lazima ielezwe kwenye ripoti.

Sasa tutachukua VAERS jinsi ilivyo. Ina udhaifu mkubwa, lakini tuipuuze kwa sasa.

VAERS inaonyesha kama marudio ya madhara yanasambazwa sawasawa katika makundi yote. Iwapo chanjo zingekuwa na viwango vya ubora vinavyofanana katika uzalishaji, madhara yangepaswa kutokea kwa takriban masafa sawa katika kila kundi. Wangetawanyika kidogo, lakini mwishowe, wastani wa takwimu ungepatikana.

Hiyo haikuwa hivyo. Kilichojitokeza kutokana na uchambuzi huu ni kwamba sehemu kubwa ya matatizo ya chanjo husababishwa na idadi ndogo ya batches.

Tunacho hapa ni kwamba zaidi ya nusu ya madhara yote yaliyoripotiwa husababishwa na chini ya asilimia 5 ya batches.

Kuna njia hatari za uzalishaji hapa, ambapo mamia ya vifo vimeripotiwa kwa kundi moja.

Na wakati huo huo, kuna batches ambapo kuna karibu hakuna ripoti au katika ngazi ya ukali ambayo si per se hasa kuhusu.

Sasa swali ni, bila shaka, jinsi jambo kama hilo linaweza kuwa.

Kwa kuzingatia kile ambacho tumejifunza sasa, kuna upungufu mkubwa wa ubora katika mchakato wa utengenezaji. Kwanza, kuna vipande vingi vya RNA ndani yake, yaani, sio RNA nzima, na pili, kuna uchafuzi wa vipengele vya bakteria ikiwa ni pamoja na DNA ya bakteria.

Na kwa kweli hiyo inabadilika sana na inaelezea upotovu huu mkubwa katika mzunguko wa athari.

Swali:
Kwa muhtasari: Pfizer ina michakato miwili ya utengenezaji.

Mchakato wa pili umeundwa upya kabisa, unakabiliwa na kutokuwa na uhakika na hatari nyingi, na matokeo yake yamesimamiwa kwa karibu idadi ya watu duniani kote.

Hata hivyo, utaratibu wa kuidhinisha unategemea mchakato tofauti kabisa wa utengenezaji ambapo hatari hizi haziwezi kutokea kimsingi. Je, Pfizer ilithibitishaje ufanisi na usalama wa sindano hizi za "Mchakato wa 2" uliochafuliwa?

Dk. Florian Schilling:
Pfizer ameihakikishia mamlaka ya udhibiti kwamba udhibiti wa ubora wa ndani wa makundi haya yanayozalishwa na bakteria utafanywa kwa wakati.

Hii inapaswa kumaanisha kwamba kutoka kwa kila kundi linalotolewa, watu 250 ambao wamechanjwa na kundi hili wanapaswa kulinganishwa na kikundi cha marejeleo cha chanjo 250 kutoka kwa utafiti wa uidhinishaji ambao walipokea nyenzo tasa.

Inapaswa kuangaliwa ikiwa ufanisi - kama vile uundaji wa kingamwili - na frequency na ukali wa athari ziko katika kiwango kinacholingana. Pfizer amefanya hivi mara moja tu.

Kuna data kutoka kwa watu 250 tu. Ni hayo tu.

Badala ya kupanua hiyo kwa vikundi vingine, badala ya kuifanya kuwa mchakato unaoendelea. Hilo ni tatizo namba moja.

Tatizo namba mbili: Vikundi hivi vilivyozalishwa kwa bakteria havikusimamiwa kwa kundi lile lile, kiutunzi, kama katika utafiti.

Katika utafiti, tuna umri fulani kuenea. Pia tuna idadi fulani ya watu waliokuwa wagonjwa hapo awali na usambazaji mzuri wa jinsia.

Makundi hayajatungwa kwa nasibu, lakini jaribio linafanywa ili kuwakilisha sehemu mbalimbali ya idadi ya watu. Na haikuwa hivyo wakati chanjo iliyotengenezwa na bakteria ilipotolewa kwa watu hawa 250.

Hapa, waliochanjwa waliangalia tu vijana walio chini ya umri wa miaka 22.

Hii kwa se ina maana kwamba kila kitu kilichopimwa hapa hakiwezi kuhamishiwa kwa watu wazee, hasa si kwa kundi kuu la hatari. Wala kinga inayotokea wala hatari za madhara. Na hata hawa 250 hawakulinganishwa na kikundi cha marejeleo cha maana kitakwimu kutoka kwa masomo. Katika viwango kadhaa, ulinganisho wa sampuli uliofanywa hapa hautoshi kabisa.

Swali:
Licha ya ulinganisho huu usiofaa wa sampuli, sindano hizi za chanjo ya Mchakato wa 2 zilisababisha athari mbaya zaidi kwa asilimia 40, kulingana na data ya Pfizer mwenyewe.

Pfizer anatoa maoni katika hati zake za ndani kwamba matokeo haya mabaya yalikuwa "kama ilivyotarajiwa." Hii ina maana kwamba Pfizer alikuwa anafahamu uduni na madhara ya mchakato huo. Nambari hizi za Pfizer zinategemewa kwa kiasi gani?

Dk. Florian Schilling:
Wanapaswa kuchukuliwa kwa tahadhari kali. Na kwa hilo, simaanishi kwamba wao ni wabaya sana, kinyume kabisa.

Pfizer yenyewe inasajili ongezeko kubwa, haswa katika shida kubwa.

Lakini sasa tunashughulika na kundi la chanjo changa sana, lenye afya tele: Hakuna magonjwa ya hapo awali, chini ya umri wa miaka 22.

Ikiwa sasa unataka kutumia hii kwa sehemu zilizo hatarini zaidi za idadi ya watu, nambari zitakuwa tofauti kabisa.

Hili linaweza kufanywa kwa kulinganisha madhara fulani yaliyotokea katika kampeni ya chanjo na marudio ya madhara haya ambayo yalipimwa katika tafiti za kuidhinisha.

Kulikuwa na utafiti wa kundi lililoangalia kutokwa na damu ukeni kama athari ya chanjo hii ya RNA. Kwa hivyo kipindi kisichopangwa.

Hii ilifanywa kwa wanawake wa vikundi vya umri tofauti. Waliangalia ni mara ngapi jambo hili hutokea miongoni mwa wanawake waliochanjwa na kugundua kuwa liliathiri asilimia 13.1.

Kisha tukaangalia ni mara ngapi jambo hili lilizingatiwa katika tafiti za idhini, yaani, na chanjo tasa iliyotolewa kwa kutumia PCR. Mara kwa mara kulikuwa na asilimia 0.7.

Hii ina maana kwamba dalili hii mahususi, athari hii mahususi, kutokwa na damu ukeni, ilitokea asilimia 1,800 mara kwa mara katika mazoezi na chanjo inayozalishwa na bakteria kuliko katika masomo ya usajili na nyenzo tasa.

Ikiwa utahamisha ukubwa huu, basi hatuzungumzi juu ya ongezeko la asilimia 40, kama Pfizer inavyosema katika utafiti huu wa ndani, lakini ya asilimia 1,800 - utaratibu tofauti kabisa wa ukubwa.

Mimi ni mtaalamu wa kukata tamaa hapa, lakini unapaswa kufikiria kuhusu matatizo makubwa zaidi ya chanjo kuliko kutokwa na damu ukeni. Sitaki kudharau kutokwa na damu ukeni, lakini unapofikiria kuhusu mambo kama vile kutokwa na damu kwa ubongo, mshtuko wa moyo, magonjwa ya kinga ya mwili, inachukua uzito tofauti kabisa.

SWALI
Baada ya utawala mkubwa wa kimataifa kuanza, je Pfizer imefanya tafiti zozote zaidi juu ya ufanisi na usalama wa sindano hizi za "Mchakato wa 2"?

Au Pfizer iliendelea tu masomo yake ya idhini na michakato tofauti ya utengenezaji?

Dk. Florian Schilling:
Hivyo ndivyo hasa ilivyoenda. Kimsingi, Pfizer ilitegemea mifumo ya kuripoti badala ya udhibiti wa ubora wa ndani.

SWALI
Hakuna utafiti tofauti uliofanyika.

Florian Schilling:
Hapana. Pfizer alisema mapema kiasi kwamba uzoefu wa vitendo ulikuwa mzuri sana. Mifumo ya kuripoti haingeweza kutoa ishara zozote za onyo zinazofaa hapa. Katika suala hili, haitakuwa na tija kutekeleza kiwango hiki cha juu cha juhudi maradufu kila wakati na kufanya masomo ya kikundi cha ndani sambamba ili kulinganisha ubora.

HITIMISHO
Hata kama maelezo ya kitaalam yatatolewa kwa watoa chanjo hapa, ambayo ni ya kina, hailingani na kile ambacho daktari anayetoa chanjo hapa anapaswa kutarajia.

Hii pia huathiri shughuli za kuripoti.

Ikiwa daktari hajui ni nini kilicho ndani ya eneo la uwezekano na matatizo hutokea baada ya ukweli, ni vigumu zaidi kwa daktari kuwaagiza na kutoa ripoti yenye maana.

Bila shaka hii pia huchangia idadi kubwa ya kesi ambazo hazijaripotiwa katika mifumo ya usalama, iwe ni hapa katika Taasisi ya Paul Ehrlich au Marekani huko VAERS.

Lakini sasa tunatumia maadili haya ya ufanisi katika masomo ya epidemiological na, kwa kweli, katika modeli hii yote.

Kulikuwa na uchapishaji wakati fulani uliopita, uliopitishwa na WHO, ambapo ilidaiwa kwamba mamilioni mengi ya watu duniani kote walikuwa wameokolewa kwa chanjo.

Hizi ni miundo yote ambayo inategemea maadili ya ufanisi wa tafiti za uidhinishaji na sio data ya ulimwengu halisi ya chanjo hii ya bakteria.

Jambo la mwisho sasa ni kwamba masomo haya ya idhini bado yanategemewa. Sasa tuna hali ambapo chanjo zinasasishwa mara kwa mara.

Hatuzungumzii tena juu ya chanjo ya nyongeza, lakini juu ya chanjo ya nyongeza, sawa na chanjo ya homa.

Chanjo hizi zilizosasishwa kawaida hujaribiwa kwenye panya pekee. Kwa nini mamlaka za udhibiti zinaruhusu hili?

Kwa sababu wanasema kwamba mwanzoni, tulikuwa na masomo mengi ya idhini ambapo kila kitu kilionekana kuwa sawa.

Na hakuna ishara za usalama zinazotoka kwa mifumo ya kuripoti. Kwa hivyo tunaridhika na majaribio machache ya panya na kisha kutikisa chanjo zilizosasishwa kupitia. Kwa hivyo mchakato huo unawezekana.

Mapengo ya usalama yanazidi kuwa makubwa zaidi. Mambo yasiyojulikana yanazidi kuwa makubwa. Kimsingi, hakuna mtu anayejua kwa sasa ni nini hasa chanjo zilizosasishwa zinazozunguka hufanya.

KUFICHULIWA na eTurboNews:

eTurboNews haikutathmini habari kwa uhuru lakini sifa ya vyanzo inakubalika.

Radio Muenchen alikuwa amechapisha makala muhimu kuhusu chanjo ya COVID-19 wakati wa janga hilo. Kituo hicho kilishutumiwa na wasimamizi wa Ujerumani wakati mmoja na baadhi ya matangazo ya mitandao ya kijamii yaliondolewa kwa mahojiano muhimu, ambayo yalitangazwa na kituo hicho, lakini bado yamehifadhiwa.

Mahojiano (kwa Kijerumani) kwenye YOUTUBE yenye kichwa:

Pfizer na Uidhinishaji: Kashfa