Chanjo Mpya ya Spikevax COVID-19 Yapata Idhini kutoka kwa FDA ya Marekani

"Uidhinishaji wa FDA wa Spikevax ni hatua muhimu katika mapambano dhidi ya janga la COVID-19, ikiashiria chanjo ya pili iliyoidhinishwa kuzuia COVID-19. Umma unaweza kuhakikishiwa kuwa Spikevax inakidhi viwango vya juu vya FDA kwa usalama, ufanisi na ubora wa utengenezaji unaohitajika kwa chanjo yoyote iliyoidhinishwa kutumika nchini Merika," Kaimu Kamishna wa FDA Janet Woodcock, MD "Wakati mamia ya mamilioni ya kipimo cha Moderna COVID. -19 Chanjo imetolewa kwa watu binafsi chini ya idhini ya matumizi ya dharura, tunaelewa kuwa kwa baadhi ya watu, idhini ya FDA ya chanjo hii inaweza kuingiza imani zaidi katika kufanya uamuzi wa kupata chanjo."

Spikevax ina uundaji sawa na Chanjo ya EUA Moderna COVID-19 na inasimamiwa kama safu ya msingi ya dozi mbili, mwezi mmoja tofauti. Spikevax inaweza kutumika kwa kubadilishana na Chanjo ya EUA Moderna COVID-19 kutoa mfululizo wa chanjo ya COVID-19. Chanjo ya Moderna COVID-19 bado inapatikana chini ya EUA kama mfululizo wa dozi mbili za msingi kwa watu binafsi wenye umri wa miaka 18 na zaidi, kama kipimo cha tatu cha mfululizo wa awali kwa watu wenye umri wa miaka 18 na zaidi ambao wamedhamiriwa kuwa na aina fulani za upungufu wa kinga, na kama dozi moja ya nyongeza kwa watu binafsi wenye umri wa miaka 18 na zaidi angalau miezi mitano baada ya kukamilisha mfululizo wa msingi wa chanjo. Pia imeidhinishwa kutumika kama dozi tofauti (au "changanya ulingane") kwa watu walio na umri wa miaka 18 na zaidi baada ya kukamilika kwa chanjo ya msingi kwa chanjo tofauti inayopatikana ya COVID-19.

"Wataalamu wa matibabu na kisayansi wa FDA walifanya tathmini ya kina ya data ya kisayansi na taarifa iliyojumuishwa katika maombi yanayohusu usalama, ufanisi, na ubora wa utengenezaji wa Spikevax. Hii ni pamoja na uhakiki huru wa wakala wa uchanganuzi uliowasilishwa na kampuni, uchambuzi wetu wenyewe wa data, pamoja na tathmini ya kina ya michakato ya utengenezaji, mbinu za majaribio na vifaa vya utengenezaji, "alisema Peter Marks, MD, Ph.D., mkurugenzi wa Kituo cha FDA cha Tathmini na Utafiti wa Biolojia. "Chanjo salama na zinazofaa ni ulinzi wetu bora dhidi ya janga la COVID-19, pamoja na lahaja zinazozunguka kwa sasa. Umma unaweza kuhakikishiwa kuwa chanjo hii iliidhinishwa kwa kuzingatia viwango vya kisayansi vya FDA.”

Tathmini ya FDA ya Data ya Ufanisi kwa Kuidhinishwa kwa Watu Wenye Umri wa Miaka 18 na Zaidi.

Maombi ya leseni ya Spikevax biologics (BLA) hujengwa juu ya data na maelezo ambayo yaliunga mkono EUA, kama vile data ya kimatibabu na ya kimatibabu, pamoja na maelezo ya mchakato wa utengenezaji na tovuti ambapo chanjo inatolewa. FDA hutathmini na kufanya uchanganuzi wake wa data ili kubaini kama usalama na ufanisi wa chanjo umeonyeshwa na inakidhi kiwango cha kuidhinishwa, na kama maelezo ya utengenezaji na kituo yanahakikisha ubora na uthabiti wa chanjo. 

Uidhinishaji wa Spikevax unatokana na tathmini na uchanganuzi wa FDA wa ufuatiliaji wa data ya usalama na ufanisi kutoka kwa jaribio la kliniki linaloendelea bila mpangilio, kudhibitiwa na placebo, na upofu ambalo liliunga mkono Desemba 2020 EUA kwa Chanjo ya Moderna COVID-19 na habari kutoka baada ya EUA. uzoefu ili kufahamisha zaidi usalama na ufanisi. 

Uchambuzi uliosasishwa ili kubaini ufanisi wa Spikevax ulijumuisha wapokeaji chanjo 14,287 na wapokeaji 14,164 wa placebo wenye umri wa miaka 18 na zaidi ambao hawakuwa na ushahidi wa maambukizi ya SARS-CoV-2 kabla ya kupokea dozi ya kwanza. Data iliyotumika kwa uchanganuzi ilikusanywa kabla ya kibadala cha Omicron kujitokeza. Data hizi zilionyesha kuwa Spikevax ilikuwa na ufanisi kwa 93% katika kuzuia COVID-19, huku visa 55 vya COVID-19 vikitokea katika kikundi cha chanjo na visa 744 vya COVID-19 katika kikundi cha placebo. Chanjo hiyo pia ilikuwa na ufanisi wa 98% katika kuzuia ugonjwa mbaya.

Tathmini ya FDA ya Data ya Usalama kwa Kuidhinishwa kwa Watu Binafsi wenye Umri wa Miaka 18 na Zaidi

Uchambuzi wa usalama wa FDA wa Spikevax ulijumuisha takriban wapokeaji chanjo 15,184 na wapokeaji 15,162 wa placebo wenye umri wa miaka 18 na zaidi, zaidi ya nusu ya washiriki hawa walifuatwa kwa matokeo ya usalama kwa angalau miezi minne baada ya kipimo cha pili. Takriban washiriki 7,500 waliopewa awali kupokea Spikevax katika awamu ya upofu ya jaribio la kimatibabu walikamilisha ufuatiliaji wa usalama kwa angalau miezi 6 baada ya kipimo cha pili.

Madhara yaliyoripotiwa zaidi na washiriki wa jaribio la kimatibabu yalikuwa maumivu, uwekundu na uvimbe kwenye tovuti ya sindano, uchovu, maumivu ya kichwa, maumivu ya misuli au viungo, baridi, kichefuchefu/kutapika, nodi za limfu zilizovimba chini ya mkono na homa.

Zaidi ya hayo, FDA ilifanya tathmini ya kina ya data ya ufuatiliaji wa usalama baada ya idhini inayohusiana na myocarditis (kuvimba kwa misuli ya moyo) na pericarditis (kuvimba kwa tishu zinazozunguka moyo) kufuatia chanjo ya Chanjo ya Moderna COVID-19 na imeamua kuwa data zinaonyesha hatari zilizoongezeka haswa ndani ya siku saba baada ya kipimo cha pili, na hatari inayoonekana kuwa kubwa zaidi kwa wanaume wenye umri wa miaka 18 hadi 24. Takwimu zinazopatikana kutoka kwa ufuatiliaji wa muda mfupi zinaonyesha kuwa watu wengi wamekuwa na utatuzi wa dalili. Walakini, watu wengine walihitaji msaada wa utunzaji mkubwa. Taarifa bado haipatikani kuhusu matokeo ya afya ya muda mrefu yanayoweza kutokea. Maelezo ya Uagizo wa Spikevax inajumuisha onyo kuhusu hatari hizi.

FDA ilifanya tathmini yake ya hatari ya faida kwa kutumia modeli kutabiri ni kesi ngapi zenye dalili za COVID-19, kulazwa hospitalini, waliolazwa katika chumba cha wagonjwa mahututi (ICU) na vifo kutoka kwa COVID-19 chanjo kwa watu wenye umri wa miaka 18 na zaidi ingezuia dhidi ya ugonjwa huo. idadi ya matukio ya uwezekano wa myocarditis/pericarditis, kulazwa hospitalini, kulazwa ICU na vifo ambavyo vinaweza kuhusishwa na chanjo. FDA imeamua kuwa manufaa ya chanjo hiyo yanazidi hatari ya myocarditis na pericarditis kwa watu wenye umri wa miaka 18 na zaidi.

FDA inaitaka kampuni hiyo kufanya tafiti za uuzaji baada ya kutathmini zaidi hatari za myocarditis na pericarditis kufuatia chanjo ya Spikevax. Masomo haya yatajumuisha tathmini ya matokeo ya muda mrefu kati ya watu wanaopata myocarditis kufuatia chanjo ya Spikevax. Kwa kuongezea, ingawa si mahitaji ya FDA, kampuni imejitolea kufanya tafiti za ziada za usalama baada ya uuzaji, ikiwa ni pamoja na kufanya utafiti wa usajili wa ujauzito ili kutathmini mimba na matokeo ya watoto wachanga baada ya kupokea Spikevax wakati wa ujauzito.

FDA ilitoa Uhakiki wa Kipaumbele cha programu hii. Idhini hiyo ilitolewa kwa ModernaTX, Inc.