Mtihani Mpya wa Damu Unaweza Kutabiri Maendeleo Yanayowezekana kwa Alzeima

Diadem Srl leo imetangaza uthibitisho wa CE IVD kwa kipimo chake cha damu cha ubashiri cha AlzoSure® Predict kwa utabiri wa mapema wa ugonjwa wa Alzheimer's (AD). Uthibitishaji wa CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) huruhusu Diadem kufanya jaribio la AlzoSure® Predict sokoni nchini Uingereza na nchi 27 za Umoja wa Ulaya (EU). Pia huwezesha maendeleo ya soko kote ulimwenguni. AlzoSure® Predict ni kipimo cha damu cha biomarker ambacho kinaweza kutambua kwa usahihi wa hali ya juu ikiwa watu walio na umri wa zaidi ya miaka 50 walio na dalili za matatizo ya utambuzi wataendelea au hawataendelea kuwa na ugonjwa wa Alzeima hadi miaka sita kabla ya dalili mahususi kuonekana.          

Alama ya CE ni hitaji la kisheria kwa uuzaji wa vifaa vya matibabu katika EU. Inatoa uhakikisho wa ubora wa AlzoSure® Predict, kuthibitisha kwamba jaribio linakidhi mahitaji muhimu ya Maagizo ya Ulaya ya Uchunguzi wa In-Vitro (98/79/EC). Uidhinishaji huu unafuatia Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani kutoa Ubora wa Kifaa kwa AlzoSure® Predict mwezi Januari.

Uidhinishaji wa AlzoSure® Predict unaungwa mkono na data chanya ya kimatibabu kutoka kwa uchunguzi wa muda mrefu wa wagonjwa 482 unaoonyesha kwamba kipimo kinaweza kubaini ikiwa watu binafsi wataendelea au hawataendelea hadi AD kamili hadi miaka sita kabla ya ugonjwa kuonekana. Wagonjwa walikuwa na umri wa miaka 50 au zaidi mwanzoni mwa utafiti na bila dalili au katika hatua za mwanzo za AD au shida nyingine ya akili. Matokeo ya utafiti yalichapishwa katika nakala ya awali ya MedRxiv na yamewasilishwa kwa jarida lililopitiwa na rika. Awamu ya pili ya utafiti huu, ambayo inajumuisha data ya biobank juu ya wagonjwa zaidi ya 1,000 kutoka Ulaya na Marekani, itakamilika katika miezi ijayo.

"Uidhinishaji huu wa kwanza wa udhibiti wa AlzoSure® Predict ni tukio la ishara kwa wanasayansi wetu ambao ufahamu na kujitolea kwao kumetuwezesha kufikia hatua hii muhimu," alisema Paul Kinnon, Mkurugenzi Mtendaji wa Diadem. "Tunaamini inawakilisha maendeleo makubwa kwa mamilioni ya wagonjwa na familia zao huko Uropa walio katika hatari ya ugonjwa wa Alzheimer's. Maarifa ya mapema yatawanufaisha wale ambao watapatikana kuwa hawana uwezekano wa kuendeleza AD pamoja na wale watu wanaopatikana kuwa hatarini, ambao sasa wanaweza kuchukua hatua za kupunguza kasi ya hali hiyo. Tutashirikiana na watoa huduma mbalimbali wa afya ili kuhakikisha ufikiaji mpana wa AlzoSure® Predict na kutarajia kipimo hicho kupatikana kwa madaktari na wagonjwa katika Umoja wa Ulaya katika miezi ijayo.

AlzoSure® Predict ni kipimo cha alama za kibayolojia cha plasma kisichovamizi ili kutabiri kwa usahihi uwezekano kwamba mgonjwa aliye na umri wa zaidi ya miaka 50 aliye na matatizo ya utambuzi atakua na ugonjwa wa shida ya akili ya Alzeima. Teknolojia ya kampuni hutumia mbinu ya uchanganuzi inayojumuisha kingamwili wamiliki na walio na hati miliki iliyotengenezwa na Diadem iliyoundwa ili kumfunga U-p53AZ na mifuatano inayolengwa. U-p53AZ ni lahaja ya kufanana ya protini ya p53 ambayo imehusishwa katika pathogenesis ya AD katika tafiti nyingi.