Mgonjwa wa Kwanza Amewekwa kwa Matibabu ya Osteoporosis

Transcenta Holding Limited ilitangaza kufanikiwa kwa kipimo cha mgonjwa wa kwanza nchini China Awamu ya I ya Utafiti wa TST002 kwa matibabu ya osteoporosis.

Jaribio hili la kimatibabu la Awamu ya I ni uchunguzi wa kimatibabu na usio na mpangilio, unaodhibitiwa na placebo, dozi moja inayopanda, yenye vituo vingi iliyoundwa kutathmini wasifu wa usalama, ustahimilivu na wa kifamasia wa TST002 kama matibabu kwa wagonjwa walio na osteoporosis.

TST002 (Blosozumab) ni kingamwili ya kupambana na sclerostin monoclonal ya kibinadamu kama mgombea wa dawa ya osteoporosis na magonjwa mengine ya kupoteza mfupa. Ina athari mbili inayojumuisha athari za anabolic na za kuzuia kupumua, ambayo huchochea uundaji wa mfupa na kuzuia ufyonzaji wa mfupa, na kusababisha kuongezeka kwa kasi kwa wiani wa madini ya mfupa na uimara wa mfupa. Kuzuia shughuli za sclerostini kwa binadamu anayetibiwa na kingamwili ya kupambana na sclerostini au kwa ufutaji wa kijenetiki unaotokea kiasili kumeonekana kuwa njia bora katika kuongeza wiani wa madini ya mfupa (BMD) na kupunguza kuvunjika kwa mfupa. Kwa sasa hakuna tiba ya kingamwili ya anti-sclerostin iliyoidhinishwa nchini Uchina bado ingawa Romosozumab kutoka Amgen imeidhinishwa nchini Marekani, Ulaya na Japani.

Transcenta iliyopewa leseni ya Blosozumab (TST002) kutoka Eli Lilly and Company (“Eli Lilly”) kwa maendeleo na biashara katika Uchina Kubwa mwaka wa 2019. Eli Lilly amekamilisha masomo ya kimatibabu ya awamu ya pili ya Blosozumab nchini Marekani na Japani na kupata wasifu wa usalama unaoahidi. na data ya ufanisi. Transcenta ilikamilisha kwa ufanisi uhamishaji wa teknolojia, ikaanzisha mchakato wa utengenezaji katika kituo chake cha Hangzhou HJB, na kukamilisha utengenezaji wa GMP kwa matumizi ya kimatibabu pamoja na tafiti za ziada za kimatibabu kama inavyotakiwa na CDE kwa ombi la TST002 IND nchini Uchina. IND kwa ajili ya utafiti wa TST002 China iliondolewa kwenye NMPA mnamo Septemba 22, 2021 kwa ajili ya kupima TST002 moja kwa moja kwa wagonjwa wenye osteopenia.

"TST002 inaweza kuwa kingamwili ya pili ya kupambana na sclerostin duniani." Alisema Dk. Michael Shi, EVP, Mkuu wa Global R&D na CMO wa Transcenta. "Tunatazamia kufanya utafiti wa kina ili kutathmini zaidi usalama na uvumilivu wa TST002 na kuleta chaguzi bora zaidi za matibabu kwa wagonjwa wa Kichina walio na osteoporosis."

Hivi sasa kuna zaidi ya milioni 100 ya watu wenye digrii mbalimbali za ugonjwa wa mifupa nchini China na zaidi ya milioni 4 kati yao wanasumbuliwa na fractures ya osteoporotic. Nambari hizi zinaongezeka kutokana na ushawishi wa mtindo wa maisha, lishe na watu kuzeeka, ambayo husababisha mizigo mikubwa ya kiafya, kiuchumi na kijamii inayohusishwa na fractures zinazohusiana na osteoporosis. Kuna mahitaji makubwa ambayo hayajatimizwa katika eneo hili la ugonjwa hasa kwa wagonjwa walio na osteoporosis kali licha ya kuwepo kwa idadi ya mawakala wa anti-resorptive kama vile bisphosphonate na anti-RANKL inhibitor na wakala wa anabolic kulenga PTH.