Kipandikizi Kipya cha Cartilage na Kasoro za Osteochondral

CartiHeal Ltd. leo imetangaza kuwa Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) umeidhinisha Premarket Approval (PMA) kwa ajili ya upandikizaji wake wa Agili-C™.         

Kipandikizi kinaonyeshwa kwa ajili ya matibabu ya Jumuiya ya Kimataifa ya Kurekebisha Cartilage (ICRS) daraja la III au vidonda vya uso vilivyounganishwa na goti, yenye jumla ya eneo linaloweza kutibika la 1-7cm2, bila osteoarthritis kali (daraja la 0-3 la Kellgren-Lawrence. )

Uidhinishaji wa PMA ulitolewa kulingana na matokeo ya utafiti wa kimatibabu wa miaka miwili wa IDE. Utafiti ulithibitisha ubora wa kipandikizi cha Agili-C™ juu ya Kiwango cha sasa cha Upasuaji cha Utunzaji (SSOC) - kupunguka kidogo na uharibifu, kwa matibabu ya vidonda vya uso wa magoti, kasoro za kondral na osteochondral. Utafiti ulikuwa wa vituo vingi, 2:1 kubahatisha, ukiwa na lebo wazi na kudhibitiwa. Jumla ya masomo 251 yaliandikishwa, 167 katika kitengo cha Agili-C™, na 84 katika kitengo cha SSOC, katika tovuti 26 ndani na nje ya Marekani.

Mwisho wa msingi wa utafiti ulikuwa mabadiliko kutoka kwa msingi hadi miezi 24 katika jeraha la wastani la Goti na Alama ya Matokeo ya Osteoarthritis (KOOS Jumla), ambayo inajumuisha mizani 5: Maumivu, Dalili Zingine, Ubora wa Maisha (QOL), Shughuli za Maisha ya Kila Siku. (ADL) na Michezo. Alama ya Jumla ya KOOS ni kati ya 0 hadi 100, ambapo viwango vya juu vinawakilisha matokeo bora zaidi.

Data iliyotokana na jaribio ilionyesha ubora wa Agili-C™ kwa kiwango cha sasa cha utunzaji wa upasuaji (uharibifu au migawanyiko midogo, SSOC). Uwezekano wa nyuma wa Bayesian wa ubora baada ya miezi 24 ulibainishwa kuwa 1.000, ukizidi kiwango kilichobainishwa cha 0.98 kinachohitajika ili kuonyesha ubora.

• Alama ya msingi ya KOOS Kwa jumla ilikuwa sawa katika vikundi vyote viwili: 41.2 katika mkono wa Agili-C™ na 41.7 katika mkono wa SSOC. Mnamo Mwezi wa 24, Jumla ya KOOS iliboreshwa hadi 84.3 kwenye mkono wa Agili-C™ ikilinganishwa na 62.0 kwa mkono wa SSOC.

• Kiwango cha uboreshaji wa Agili-C™ ikilinganishwa na SSOC kilikuwa sawa kwa watu walio na Osteoarthritis ya Mild-moderate (Madaraja ya Kellgren-Lawrence ya 2 au 3) na kwa wale walio na Vidonda Vikubwa (jumla ya maeneo yenye vidonda zaidi ya sm3 2).

• Ubora wa kipandikizi cha Agili-C™ juu ya SSOC ulithibitishwa pia katika sehemu zote za upili za mwisho za Uthibitishaji: Maumivu ya KOOS, KOOS ADL na KOOS QOL na Kiwango cha Wajibu.

• Kiwango cha wajibu, ambacho kilifafanuliwa kuwa ni uboreshaji wa angalau pointi 30 katika KOOS ya Jumla katika miezi 24 ikilinganishwa na msingi, kilikuwa 77.8% katika mkono wa Agili-C™ ikilinganishwa na 33.6% katika mkono wa SSOC.

"Matokeo ya utafiti wa miaka 2, ambayo yalionyesha ubora wa kipandikizi cha Agili-C™ juu ya kiwango cha sasa cha huduma ya upasuaji, yanatoa manufaa muhimu kwa mamilioni ya wagonjwa", alisema Nir Altschuler, mwanzilishi na Mkurugenzi Mtendaji wa CartiHeal. "Mafanikio haya muhimu yaliwezekana kutokana na usaidizi wa washauri wetu wa udhibiti, Hogan Lovells, washauri wetu wa takwimu, Ushauri wa Takwimu za Biomedical, na wachunguzi wengi waliojitolea na wagonjwa ambao walishiriki katika masomo yetu. Tunashukuru kwa msaada wao wote. Uidhinishaji wa FDA hutuwezesha kuanzisha biashara na kutoa suluhisho bora kwa wagonjwa ikilinganishwa na kiwango cha sasa cha chaguzi za utunzaji.