PolarityTE, Inc. leo ilitangaza kuandikishwa kwa somo la kwanza katika Awamu ya Tatu ya utafiti muhimu wa kutathmini SkinTE katika matumizi ya uchunguzi wa matibabu ya vidonda vya kisukari vya Wagner daraja la 2 (DFUs), yenye kichwa "Kufungwa Kupatikana kwa Upyaji wa Epithelial wa Vascularized kwa DFUs na SkinTE, ” au “HIFADHI DFU.”
COVER DFUs itaandikisha hadi masomo 100 katika hadi tovuti 20 za kimatibabu nchini Marekani. Mada zitawekwa kwa nasibu kwa mojawapo ya vikundi viwili vya matibabu, kupokea SkinTE pamoja na kiwango cha utunzaji (SOC) au SOC pekee. Mwisho wa msingi ni matukio ya DFU kufungwa kwa wiki 24. Vipimo vya upili ni pamoja na kupunguza asilimia ya eneo (PAR) katika wiki 4, 8, 12, 16 na 24; kuboresha ubora wa maisha, ikiwa ni pamoja na kutengwa kwa jamii, unyogovu, harufu, utendakazi bora, ambulation, na kurudi kwa shughuli kulingana na mabadiliko katika ubora wa maisha ya jeraha; na maambukizo mapya ya DFU yanayohitaji matibabu ya dawa za juu na/au za kimfumo.
COVER DFUs ni utafiti wa kwanza muhimu ambao PolarityTE itafanya chini ya IND yake wazi ya SkinTE ikiwa na dalili ya matibabu ya vidonda vya ngozi vya muda mrefu (CCUs). CCUs ni majeraha ambayo yameshindwa kuendelea kwa njia ya utaratibu na taratibu za ukarabati wa tishu zinazohitajika kurejesha kazi ya kawaida na anatomy ya ngozi. DFU, majeraha ya shinikizo (PI), na vidonda vya mguu wa venous (VLU) hufanya idadi kubwa ya CCU, na huathiri wastani wa wagonjwa milioni 8 kila mwaka, au ~ 2% ya idadi ya watu wa Marekani (Marekani). Maambukizi ya CCU yanatarajiwa kuongezeka kadiri umri wa watu unavyoongezeka na matukio ya ugonjwa wa kisukari, magonjwa ya moyo na mishipa na unene wa kupindukia yanaendelea kuongezeka. Ipasavyo, CCUs zinawakilisha fursa kubwa ya soko kwa sasa, na PolarityTE inatarajia fursa hiyo kukua.
Richard Hague, Afisa Mkuu Mtendaji, alitoa maoni, "Kuandikisha somo letu la kwanza katika utafiti muhimu chini ya IND inayokubaliwa na FDA ni hatua muhimu kwa kampuni na ushuhuda wa azimio na kujitolea kwa timu yetu nzima. Ningependa kuwashukuru wafanyakazi wetu ambao wamefanya kazi kwa bidii kufikia hatua hii, na siwezi kuzidisha msisimko ndani ya shirika letu kuona SkinTE ikirejea kliniki. Tunajivunia kuzindua utafiti wetu wa kwanza muhimu katika Wagner Grade 2 DFUs, ambao mara nyingi huhusisha miundo muhimu iliyofichuliwa. Wagonjwa wanaougua majeraha haya yenye changamoto wana chaguo chache sana za matibabu na tunatumai kuwa utafiti wetu katika COVER DFUs unaweza kuleta matibabu mapya ili kutimiza mahitaji makubwa ya matibabu ya wagonjwa hawa ambayo hayajatimizwa. Tunataka kuwashukuru masomo na watoa huduma za matibabu ambao watashiriki katika COVER DFUs kwa kuunga mkono juhudi zetu za kuleta mabadiliko ya maana kwa jumuiya hii ya wagonjwa.”
Nikolai Sopko, MD, PhD, Afisa Mkuu wa Sayansi, alitoa maoni, "Aina ya majeraha ambayo tunalenga kwa dalili yetu ya CCU mara nyingi hudumu kwa miaka, na mengine hubaki bila kuponywa kwa miongo kadhaa. Kwa sababu ya kudumu kwao, CCU huongeza uwezekano wa mgonjwa kuambukizwa na kuwa na hatari kubwa ya maradhi na vifo, ambayo huongezeka katika majeraha makubwa au majeraha ambayo huenea hadi kina zaidi. Kwa wagonjwa hawa, kuna uwezekano halisi wa kukatwa kiungo kamili au sehemu na ulemavu unaohusishwa. Asilimia 30 ya kukatwa kwa viungo visivyo na kiwewe kunahusishwa na CCU, na inakadiriwa kukatwa kwa miguu hufanyika kila sekunde XNUMX." Dk. Sopko aliendelea, "Ningependa kushukuru kwa dhati timu yetu ya kliniki kwa juhudi zao zisizochoka kutufikisha kwenye hatua hii muhimu ya SkinTE, na tunatazamia kazi iliyo mbele yetu."
Dk. Felix Sigal, DPM, ni mpelelezi wa tovuti wa Los Angeles Foot & Ankle Clinic ambapo somo la kwanza liliandikishwa katika COVER DFUs. Kwa sasa Dk. Sigal yuko katika wafanyikazi katika Hospitali ya Presbyterian ya Hollywood na Kituo cha Matibabu cha Hospitali ya California, ambapo anaangazia huduma ya jeraha, uokoaji wa viungo vya wagonjwa wa kisukari, na hufuata hamu yake katika utafiti wa kimatibabu ili kuwezesha maendeleo ya chaguzi bora za matibabu kwa wagonjwa wake. Dk. Sigal ni mmoja wa wataalam mashuhuri katika uwanja huo na anatumika kama Mpelelezi Mkuu wa tafiti nyingi za kitabibu katika uwanja wa matatizo ya kisukari na utunzaji wa majeraha.
Dk. Sigal alisema, “Wagonjwa wanaougua DFUs, na haswa wale wanaougua Wagner 2 DFUs, wanahitaji haraka chaguzi mpya na zilizoboreshwa ili kushughulikia mahitaji yao makubwa na ambayo hayajatimizwa. Mara nyingi sana, tunaona wagonjwa hawa wakiendelea hadi kufikia hatua ya kuhitaji kukatwa kiungo, na kama watoa huduma tunatafuta suluhu kila mara ili kuboresha matokeo kwa wagonjwa wetu. Kufuatia uzoefu wangu na SkinTE katika jaribio la mwisho lililodhibitiwa bila mpangilio lililofaulu la kutathmini SkinTE katika DFU za daraja la 1 za Wagner, nina furaha kushiriki katika utafiti wa COVER DFUs, ambayo ni hatua muhimu katika kutathmini suluhisho linalowezekana kwa wagonjwa hawa walio na uhitaji mkubwa.
