WHO Yatoa Orodha ya Pili ya Matumizi ya Dharura kwa Chanjo ya Novavax COVID-19

EUL ya leo inahusu chanjo itakayouzwa na Novavax kama Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) huko Uropa na soko zingine. NVX-CoV2373 pia inatengenezwa na kuuzwa nchini India na maeneo yenye leseni na Taasisi ya Serum ya India Pvt. Ltd. (SII), kama Covovax™, ambayo ilitolewa kwa EUL mnamo Desemba 17. Nuvaxovid na Covovax zinatokana na teknolojia sawa ya Novavax recombinant protini na EULs zinatokana na kanuni za kawaida za kiafya, kiafya na kemia, utengenezaji na udhibiti ( CMC) kifurushi.

EUL ya leo inafuata upokeaji wa uidhinishaji wa masharti wa uuzaji kutoka kwa Tume ya Ulaya na kuhalalisha Nuvaxovid kuwa inakidhi viwango vya WHO vya ubora, usalama na ufanisi. EUL ni hitaji la lazima kwa mauzo ya nje kwa nchi nyingi, ikijumuisha zile zinazoshiriki katika Kituo cha COVAX, ambacho kilianzishwa ili kuwezesha ugawaji na usambazaji wa chanjo kwa usawa. EUL pia huruhusu nchi kuharakisha uidhinishaji wao wa udhibiti wa kuagiza na kusimamia chanjo za COVID-19. Novavax na SII wametoa jumla ya dozi bilioni 1.1 za chanjo ya Novavax kwa COVAX.

Ruzuku ya EUL ilitokana na jumla ya data ya majaribio ya awali, utengenezaji na majaribio ya kimatibabu iliyowasilishwa kwa ukaguzi. Hii ni pamoja na majaribio mawili ya kimatibabu ya Awamu ya 3: PREVENT-19, ambayo yalisajili takriban washiriki 30,000 nchini Marekani na Meksiko, matokeo ambayo yalichapishwa katika New England Journal of Medicine (NEJM); na jaribio ambalo lilitathmini chanjo katika zaidi ya washiriki 14,000 nchini Uingereza, ambayo matokeo yake pia yalichapishwa katika NEJM. Katika majaribio yote mawili, NVX-CoV2373 ilionyesha ufanisi wa juu na wasifu wa kutuliza na wa kustahimili. Novavax itaendelea kukusanya na kuchambua data ya ulimwengu halisi, ikijumuisha ufuatiliaji wa usalama na tathmini ya vibadala, kadri chanjo inavyosambazwa.

Chanjo ya Novavax 'COVID-19 ilipewa hivi karibuni uidhinishaji wa matumizi ya dharura (EUA) nchini Indonesia na Ufilipino, ambapo itauzwa kama Covovax na SII. NVX-CoV2373 pia inakaguliwa kwa sasa na mashirika mengi ya udhibiti ulimwenguni. Kampuni inatarajia kuwasilisha kifurushi chake kamili cha data cha CMC kwa FDA ya Amerika ifikapo mwisho wa mwaka. Jina la chapa Nuvaxovid™ bado halijaidhinishwa kutumika Marekani na FDA.