Onyo la Xeljanz: Inaweza Kuongeza Hatari ya Masuala ya Moyo na Saratani

bidhaa: Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib), dawa iliyoagizwa na daktari inayotumika kutibu baridi yabisi, arthritis ya psoriatic na colitis ya vidonda.

Suala: Ukaguzi wa usalama wa Afya Kanada ulipata uhusiano kati ya matumizi ya Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib) na hatari za matatizo makubwa yanayohusiana na moyo na saratani.

Nifanyeje: Usisimamishe au kubadilisha kipimo chako cha Xeljanz au Xeljanz XR (tofacitinib) bila kwanza kuzungumza na mtaalamu wako wa afya.

Health Kanada ilikamilisha ukaguzi wa usalama ambao ulithibitisha uhusiano kati ya matumizi ya Xeljanz/Xeljanz XR na ongezeko la hatari za matatizo makubwa ya moyo na saratani, hasa kwa wagonjwa wazee, wagonjwa ambao ni wavutaji sigara wa sasa au wa zamani, na wagonjwa wa moyo na mishipa au saratani. mambo ya hatari. Mapitio ya Afya Kanada pia yaligundua kuwa wagonjwa wote waliotibiwa kwa Xeljanz miligramu 10 mara mbili kwa siku walikuwa na hatari kubwa ya kifo, kuganda kwa damu na maambukizo makubwa, ikilinganishwa na wagonjwa waliotibiwa kwa Xeljanz 5 mg mara mbili kila siku au vizuizi vya tumor necrosis factor (TNFi).

Kwa hivyo, Health Canada imefanya kazi na mtengenezaji kusasisha lebo za bidhaa ili kuimarisha zaidi maonyo kuhusu hatari za matatizo makubwa ya moyo na saratani. Wataalamu wa afya wamearifiwa kuhusu sasisho hizi ili kuwashauri wagonjwa wao.

Ili kuhakikisha manufaa yanazidi hatari kwa wagonjwa wanaopokea Xeljanz/Xeljanz XR, matumizi yaliyoidhinishwa ya ugonjwa wa baridi yabisi, ugonjwa wa mfumo wa kinga ambayo husababisha uharibifu na kuvimba kwa viungo, sasa yanatumika kwa wagonjwa fulani ambao hawawezi kutumia dawa zingine kwa hali hii. au wakati angalau dawa zingine mbili tofauti hazifanyi kazi. Kiwango cha juu cha Xeljanz 10 mg mara mbili kwa siku kinaidhinishwa tu kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa ulcerative, kuvimba kwa utumbo mkubwa unaosababisha vidonda na kutokwa na damu, ambao hawajaitikia vizuri kwa dawa nyingine. Kwa wagonjwa walio na kolitis ya kidonda, maelezo ya maagizo yanapendekeza kwamba watumie kipimo cha chini cha ufanisi na kwa muda mfupi zaidi unaohitajika ili kuwasaidia kuboresha hali yao.

Health Canada pia imeanzisha mapitio mapya ya usalama wa hatari zinazoweza kutokea za matatizo makubwa yanayohusiana na moyo, saratani na kuganda kwa damu na dawa nyingine mbili za darasa moja kama Xeljanz/Xeljanz XR (yaani Olumiant na Rinvoq) ambazo hufanya kazi sawa kwa matibabu ya magonjwa yanayofanana.

Health Kanada itaendelea kufuatilia taarifa za usalama zinazohusisha Xeljanz/Xeljanz XR, kama inavyofanya kwa bidhaa zote za afya kwenye soko la Kanada, ili kutambua na kutathmini madhara yanayoweza kutokea. Afya Kanada itachukua hatua zinazofaa na kwa wakati unaofaa iwapo hatari mpya za kiafya zitatambuliwa.

Kile unapaswa kufanya:

• Zungumza na mtaalamu wako wa afya kuhusu mambo yanayowezekana ya hatari ya ugonjwa wa moyo kabla ya kuanza kutumia Xeljanz/Xeljanz XR.

• Wasiliana na mtaalamu wako wa afya mara moja na uache kutumia Xeljanz/Xeljanz XR ukipata dalili na dalili za tatizo la moyo. Dalili zinaweza kujumuisha:

o maumivu mapya au mabaya ya kifua;

o upungufu wa kupumua;

o mapigo ya moyo yasiyo ya kawaida; au

o uvimbe wa miguu.

• Zungumza na mtaalamu wako wa afya kabla ya kutumia Xeljanz/Xeljanz XR ikiwa una au ulikuwa na aina yoyote ya saratani.

• Fahamu kuwa kuganda kwa damu kwenye mishipa ya miguu au mikono yako (deep vein thrombosis, DVT), ateri (arterial thrombosis) au mapafu (pulmonary embolism, PE) kunaweza kutokea kwa baadhi ya watu wanaotumia Xeljanz/Xeljanz XR. Hii inaweza kutishia maisha na kusababisha kifo.

• Simamisha Xeljanz/Xeljanz XR na utafute usaidizi wa haraka wa matibabu ikiwa utapata dalili au dalili za kuganda kwa damu kwenye mguu au mkono wako (kama vile uvimbe, maumivu au uchungu kwenye mguu au mkono) au kwenye pafu lako (kama vile kutoelezewa kwa ghafla. maumivu ya kifua au upungufu wa pumzi).

• Wasiliana na mtaalamu wako wa afya ikiwa una dalili au dalili za maambukizi (kama vile homa, jasho, baridi, kikohozi, n.k.). Maambukizi makubwa yakitokea, acha kutumia XELJANZ/XELJANZ XR na uwasiliane na mtaalamu wako wa afya mara moja.

Wagonjwa wanapaswa kuwasiliana na mtaalamu wao wa afya kwa maelezo zaidi kuhusu maelezo haya mapya ya usalama.

Ikiwa wewe ni mtaalamu wa afya:

• Zingatia manufaa na hatari kwa mgonjwa binafsi kabla ya kuanza au kuendelea na matibabu ya Xeljanz/Xeljanz XR, hasa kwa wagonjwa wachanga, kwa wagonjwa ambao ni wavutaji sigara wa sasa au wa zamani, wale walio na magonjwa mengine ya moyo na mishipa au hatari, wale wanaopata ugonjwa mbaya. , na wale walio na ugonjwa mbaya unaojulikana isipokuwa saratani ya ngozi isiyo ya melanoma.

• Wajulishe wagonjwa kwamba Xeljanz/Xeljanz XR inaweza kuongeza hatari yao ya kupata matukio mabaya makubwa ya moyo na mishipa ikiwa ni pamoja na infarction isiyo ya kuua ya myocardial. Waagize wagonjwa wote, hasa wagonjwa wa umri mdogo, wavutaji sigara wa sasa au wa zamani, au wagonjwa walio na sababu zingine za hatari ya moyo na mishipa, kuwa macho kwa ishara na dalili za matukio ya moyo na mishipa.

• Wajulishe wagonjwa kwamba Xeljanz/Xeljanz XR inaweza kuongeza hatari yao ya kupata baadhi ya saratani, na kwamba saratani ya mapafu, lymphoma na saratani nyingine zimezingatiwa kwa wagonjwa wanaotumia Xeljanz. Waelekeze wagonjwa kuwajulisha wahudumu wao wa afya iwapo wamewahi kuwa na aina yoyote ya saratani.

• Washauri wagonjwa waache kutumia Xeljanz/Xeljanz XR na wampigie simu mtaalamu wao wa afya mara moja iwapo watapata dalili zozote za ugonjwa wa thrombosis (kushindwa kupumua kwa ghafla, maumivu ya kifua yanayozidishwa na kupumua, uvimbe wa mguu au mkono, maumivu ya mguu au uchungu, nyekundu au ngozi iliyobadilika rangi kwenye mguu au mkono ulioathirika).

• Epuka Xeljanz/Xeljanz XR kwa wagonjwa ambao wanaweza kuwa katika hatari kubwa ya thrombosi.

• Fuatilia kwa karibu wagonjwa ili kuona dalili na dalili za maambukizi wakati na baada ya matibabu ya Xeljanz/Xeljanz XR.

• Xeljanz/Xeljanz XR inapaswa kukatizwa ikiwa mgonjwa anapata maambukizo mabaya, ambukizo nyemelezi, au sepsis. Mgonjwa akipata maambukizi mapya wakati wa matibabu ya Xeljanz/Xeljanz XR, anapaswa kufanyiwa uchunguzi wa haraka na kamili wa uchunguzi unaofaa kwa mgonjwa asiye na kinga dhaifu, na tiba ifaayo ya antimicrobial inapaswa kuanzishwa.

• Tumia Xeljanz 5 mg mara mbili kwa siku au Xeljanz XR 11 mg mara moja kila siku kwa ajili ya matibabu ya baridi yabisi, na Xeljanz 5 mg mara mbili kila siku kwa ajili ya kutibu arthritis ya psoriatic. Health Kanada haijaidhinisha uuzaji wa kiwango cha juu cha miligramu 10 mara mbili kila siku kwa ugonjwa wa yabisi-kavu au yabisi-kavu.

• Kwa wagonjwa walio na kolitis ya kidonda, tumia Xeljanz kwa kipimo cha chini kabisa na kwa muda mfupi unaohitajika ili kufikia/kudumisha mwitikio wa matibabu.

• Fahamu kuwa dalili ya Xeljanz/Xeljanz XR kwa wagonjwa wa baridi yabisi sasa inawahusu wagonjwa fulani tu ambao hawajaitikia vyema dawa nyingine.

Aprili 6, 2021 - Health Kanada imeanzisha ukaguzi wa usalama kuhusu Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib), inayotumika kutibu yabisi-kavu na kolitis ya kidonda 

Health Kanada inawafahamisha Wakanada na wataalamu wa afya kwamba inafanya ukaguzi wa usalama wa Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib) baada ya jaribio la kimatibabu kubaini ongezeko la hatari ya matatizo makubwa yanayohusiana na moyo na saratani kwa washiriki wa jaribio.

Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib) ni dawa iliyoagizwa na daktari inayotumiwa kutibu watu wazima wenye ugonjwa wa baridi yabisi wa wastani hadi ukali, ugonjwa wa arthritis amilifu wa psoriatic, au ugonjwa wa koliti wa kidonda wa wastani hadi ukali ambao hawajaitikia vyema dawa zingine.

Jaribio la kimatibabu lilichunguza usalama wa muda mrefu wa Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib) kwa dozi mbili (5 mg mara mbili kwa siku na 10 mg mara mbili kwa siku) kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa arthritis, ambao wana umri wa angalau miaka 50 na wana umri wa miaka XNUMX. angalau sababu moja ya hatari ya moyo na mishipa. Pfizer, mtengenezaji wa dawa hiyo, aliendesha majaribio katika nchi nyingi, ikiwa ni pamoja na Kanada.

Lebo ya sasa ya Kanada inajumuisha maonyo na tahadhari kali kwa saratani na taarifa kuhusu mshtuko wa moyo, ambayo yalikuwa matatizo makubwa yanayohusiana na moyo yaliyoripotiwa mara kwa mara katika jaribio hili.

Health Kanada haijaidhinisha uuzaji wa kipimo cha juu cha miligramu 10 mara mbili kwa siku kwa ugonjwa wa yabisi-kavu au yabisi-kavu; kipimo hiki kinaidhinishwa tu kwa wagonjwa wenye ugonjwa wa ulcerative ambao hawajajibu vizuri kwa dawa nyingine. Kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa koliti ya kidonda, maelezo ya kuagiza ya Kanada inapendekeza kwamba watumie kipimo cha chini kabisa cha ufanisi ili kupunguza hatari ya athari mbaya.

Hapo awali, Health Canada ilikuwa imefanya ukaguzi wa usalama wa dawa hii baada ya kuongezeka kwa hatari za kuganda kwa damu kwenye mapafu na kifo kugunduliwa wakati wa majaribio ya kimatibabu. Kufuatia hakiki hii ya usalama mwaka wa 2019, Health Canada ilifanya kazi na Pfizer kusasisha lebo ya Kanada ya Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib) ili kujumuisha thrombosis kama onyo, na kuwafahamisha Wakanada na wataalamu wa afya kuhusu matokeo hayo.

Health Canada inafanya kazi na Pfizer kutathmini maelezo ya usalama yanayopatikana kwa Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib) na itaarifu umma kuhusu matokeo yoyote mapya ya usalama, kama inavyohitajika, mara ukaguzi utakapokamilika.

Kile unapaswa kufanya

Ikiwa wewe ni mgonjwa unayetumia Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):

• Usisimamishe au kubadilisha dozi yako ya Xeljanz au Xeljanz XR (tofacitinib) bila kwanza kuzungumza na mtaalamu wako wa afya.

Ikiwa wewe ni mtaalamu wa afya:

• Zingatia manufaa na hatari za Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib) unapoamua kuagiza au kuwaweka wagonjwa kwenye dawa.

• Fuata mapendekezo katika monograph ya bidhaa ya Xeljanz na Xeljanz XR (tofacitinib) kwa hali mahususi unayotibu.

• Ripoti masuala ya afya au usalama.

Kuripoti athari mbaya kwa bidhaa ya afya kwa Health Canada:

• Piga simu bila malipo kwa 1-866-234-2345.

• Tembelea ukurasa wa Wavuti wa Health Kanada juu ya Kuripoti Mwitikio Mbaya kwa maelezo kuhusu jinsi ya kuripoti mtandaoni, kwa barua au kwa faksi.