Chanjo ya Novavax 'COVID-19 ilitoa idhini ya muda nchini New Zealand

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), kampuni ya teknolojia ya kibayoteknolojia inayojitolea kutengeneza na kufanya biashara ya chanjo za kizazi kijacho za magonjwa hatari ya kuambukiza, leo ilitangaza kuwa Medsafe ya New Zealand imetoa idhini ya muda ya NVX-CoV2373, Novavax' COVID-19 chanjo (iliyorekebishwa. ), kwa chanjo inayotumika kuzuia ugonjwa wa coronavirus 2019 (COVID-19) unaosababishwa na SARS-CoV-2 kwa watu wenye umri wa miaka 18 na zaidi. Chanjo itatolewa kwa New Zealand chini ya jina la chapa Nuvaxovid™.

"Idhini ya muda ya Nuvaxovid na Medsafe itawezesha Novavax kuwasilisha chanjo ya kwanza ya COVID-19 yenye protini kwa New Zealand," alisema Stanley C. Erck, Rais na Afisa Mkuu Mtendaji, Novavax. "Tunaishukuru Medsafe kwa ukaguzi wake wa kina na, kadiri janga hili linavyoendelea kubadilika, tunasalia kujitolea kusaidia New Zealand na ulimwengu katika vita dhidi ya COVID-19."

Uidhinishaji wa muda na Medsafe unatokana na tathmini ya ubora, usalama na data ya ufanisi iliyowasilishwa kwa ukaguzi. Hii inajumuisha majaribio mawili ya kimatibabu ya Awamu ya 3: PREVENT-19 ilisajili takriban washiriki 30,000 nchini Marekani na Meksiko, matokeo ambayo yalichapishwa katika Jarida la New England la Tiba (NEJM); na jaribio na karibu washiriki 15,000 nchini Uingereza, ambayo matokeo yake yalichapishwa pia katika NEJM. Katika majaribio yote mawili, NVX-CoV2373 ilionyesha ufanisi na wasifu wa uhakikisho wa usalama na uvumilivu. Matukio mabaya na mabaya yalikuwa chini kwa idadi na yalisawazishwa kati ya chanjo na vikundi vya placebo. Athari mbaya za kawaida zilizozingatiwa wakati wa masomo ya kliniki (aina ya masafa ya kawaida ≥1/10) ilikuwa maumivu ya kichwa, kichefuchefu au kutapika, myalgia, arthralgia, uchungu/maumivu ya tovuti ya sindano, uchovu, na malaise. Novavax itaendelea kukusanya na kuchambua data ya ulimwengu halisi, ikiwa ni pamoja na ufuatiliaji wa usalama na tathmini ya vibadala, kadiri chanjo inavyosambazwa.

Novavax na Serikali ya New Zealand hapo awali ilitangaza makubaliano ya ununuzi wa mapema (APA) kwa dozi milioni 10.7 za chanjo ya Novavax' COVID-19. Uidhinishaji huu wa muda huongeza ushirikiano wa utengenezaji wa Novavax na Taasisi ya Serum ya India (SII), mtengenezaji mkubwa zaidi duniani wa chanjo kwa kiasi, ambayo itasambaza dozi za awali kwa New Zealand. Uidhinishaji wa muda baadaye utaongezewa data kutoka kwa tovuti za ziada za utengenezaji katika msururu wa usambazaji wa kimataifa wa Novavax.

Novavax alipokea uidhinishaji wa masharti wa uuzaji wa NVX-CoV2373 katika Umoja wa Ulaya, uorodheshaji wa matumizi ya dharura (EUL) kutoka Shirika la Afya Ulimwenguni (WHO) na kupewa usajili wa muda na Utawala wa Bidhaa za Tiba nchini Australia, miongoni mwa zingine. Chanjo hiyo pia kwa sasa inakaguliwa na mashirika mengi ya udhibiti duniani kote, ikiwa ni pamoja na Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA).

Kwa maelezo zaidi kuhusu Nuvaxovid, ikiwa ni pamoja na Jedwali la Data lililoidhinishwa la New Zealand na Taarifa ya Dawa ya Mtumiaji iliyoidhinishwa na Taarifa Muhimu ya Usalama, au kuomba maelezo ya ziada, tafadhali tembelea tovuti zifuatazo:

• Tovuti ya idhini ya kimataifa ya Novavax
• Hali ya Maombi ya Chanjo ya COVID-19
• Taarifa kwa ajili ya Prescribers/Consumer Search  

Jina la chapa Nuvaxovid™ bado halijaidhinishwa kutumika Marekani na FDA. Mfadhili wa Novavax nchini Australia na New Zealand ni Biocelect Pty. Ltd. 

Idhini ya Muda ya Nuvaxovid^™ nchini New Zealand

Medsafe imetoa idhini ya muda ya Chanjo ya Nuvaxovid™ COVID-19 (iliyorekebishwa) kwa chanjo inayotumika kuzuia COVID-19 inayosababishwa na SARS-CoV-2 kwa watu wenye umri wa miaka 18 na zaidi. 

Habari muhimu ya Usalama

• Nuvaxovid ni kinyume chake kwa watu ambao wana hypersensitivity kwa dutu ya kazi, au kwa yoyote ya wasaidizi.
• Matukio ya anaphylaxis yameripotiwa na usimamizi wa chanjo za COVID-19. Matibabu na usimamizi ufaao unapaswa kupatikana katika kesi ya mmenyuko wa anaphylactic baada ya usimamizi wa chanjo. Dozi ya pili ya chanjo haipaswi kupewa wale ambao wamepata anaphylaxis kwa kipimo cha kwanza cha Nuvaxovid.
• Athari zinazohusiana na wasiwasi, ikiwa ni pamoja na athari za vasovagal (syncope), uingizaji hewa, au athari zinazohusiana na mkazo zinaweza kutokea kwa kushirikiana na chanjo kama jibu la kisaikolojia kwa sindano ya sindano. Ni muhimu kwamba tahadhari ziwekwe ili kuepuka kuumia kutokana na kuzirai.
• Chanjo inapaswa kuahirishwa kwa watu wanaougua ugonjwa wa homa kali au maambukizo ya papo hapo.
• Nuvaxovid inapaswa kutolewa kwa tahadhari kwa watu wanaopokea matibabu ya anticoagulant au wale walio na thrombocytopenia au shida yoyote ya kuganda (kama vile haemophilia) kwa sababu kutokwa na damu au michubuko kunaweza kutokea kufuatia usimamizi wa misuli kwa watu hawa.
• Ufanisi wa Nuvaxovid unaweza kuwa chini kwa watu wenye upungufu wa kinga.
• Utawala wa Nuvaxovid wakati wa ujauzito unapaswa kuzingatiwa tu wakati faida zinazowezekana zinazidi hatari yoyote kwa mama na fetusi.
• Athari za Nuvaxovid zinaweza kuathiri kwa muda uwezo wa kuendesha gari au kutumia mashine.
• Watu binafsi hawawezi kulindwa kikamilifu hadi siku 7 baada ya kipimo chao cha pili. Kama ilivyo kwa chanjo zote, chanjo ya Nuvaxovid inaweza kuwalinda wapokeaji wote wa chanjo.
• Athari mbaya za kawaida zilizozingatiwa wakati wa masomo ya kliniki (aina ya masafa ya kawaida ≥1/10) ilikuwa maumivu ya kichwa, kichefuchefu au kutapika, myalgia, arthralgia, uchungu/maumivu ya tovuti ya sindano, uchovu, na malaise.