Awamu Mpya katika Jaribio la Kliniki la Osteoarthritis ya Goti kote Marekani

Paradigm Biopharmaceuticals inatangaza leo uzinduzi rasmi wa programu yao ya majaribio ya kliniki ya Marekani na inakadiriwa maeneo 56 ya majaribio ya kimatibabu yaliyopangwa kote nchini kwa ajili ya uendeshaji wa majaribio ya awamu ya 3 kusaidia usajili wa Pentosan Polysulfate Sodium (PPS) kwa osteoarthritis (OA) ya goti. . 

Ilianzishwa mwaka wa 2014, Paradigm Biopharmaceuticals imefaulu kubainisha, kutumika tena, na kupewa hati miliki PPS, kwa ajili ya udhibiti wa maumivu na uvimbe, unaohusishwa na matatizo ya mfumo wa musculoskeletal ikiwa ni pamoja na osteoarthritis (chini ya alama ya biashara ya Zilosul®) na ugonjwa adimu wa mucopolysaccharidosis. 

Paradigm inapanua shughuli zake za Marekani ili kusaidia masomo ya usajili wa mpango wa OA. Wakati huo huo Paradigm inatangaza kuwezesha mtandao wa majaribio ya kimatibabu ya awamu ya 3 kwa Zilosul® kutibu osteoarthritis ya goti. Hii ni muhimu kwani osteoarthritis ndio kisababishi kikuu cha ulemavu miongoni mwa watu wazima na huathiri zaidi ya watu milioni 72 kote Marekani, Kanada, EU-5, na Australia.1,2

Madhumuni ya utafiti huu ni kupima mabadiliko ya maumivu na utendakazi kwa sindano za chini ya ngozi za PPS ikilinganishwa na sindano za chini ya ngozi za placebo kwa washiriki walio na maumivu ya kOA. Huu ni utafiti wa hatua ya 2, unaobadilika, usio na mpangilio, usio na upofu, unaodhibitiwa na placebo, wa vituo vingi (US/AUS/UK/EU) ambao utatathmini kipimo na athari ya matibabu ya PPS kwa washiriki walio na maumivu ya kOA.

Hatua ya 1 inajumuisha uteuzi wa dozi ya awamu ya 2b, na washiriki bila mpangilio wakipokea 1 kati ya regimen 3 za kipimo cha PPS au placebo kwa wiki 6. Madhumuni ya msingi ya hatua ya 1 ni kuchagua kipimo cha matumizi katika hatua ya 2, kipimo kilichochaguliwa kitategemea usawa kamili wa ufanisi na usalama.

Washiriki katika hatua ya 1 watagawiwa bila mpangilio kupokea:

• 1.5 mg/kg iliyokokotwa kwa uzito bora wa mwili (IBW) PPS mara mbili kwa wiki

• 2 mg/kg IBW PPS mara moja kwa wiki + placebo mara moja kwa wiki

• Kiwango kisichobadilika (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 hadi ≤90/>90 kg IBW) mara moja kwa wiki + placebo mara moja kwa wiki

• Placebo mara mbili kwa wiki

Katika hatua ya 2, washiriki watawekwa nasibu 1:1 ili kupokea regimen ya kipimo cha PPS iliyochaguliwa au placebo kwa wiki 6.

Mwisho wa msingi katika utafiti muhimu ni mabadiliko kutoka kwa msingi katika Siku ya 56 katika maumivu ya WOMAC® na matokeo ya pili ikiwa ni pamoja na mabadiliko kutoka kwa msingi kwa pointi nyingi za muda hadi siku ya 168 katika WOMAC® Pain and Function, Mguso wa Kimataifa wa Mabadiliko na Ubora wa Maisha. .

"Kuanzishwa kwa awamu ya 3 katika majaribio ya kliniki ya OA ya goti nchini Marekani inawakilisha hatua muhimu katika ukuaji wa Paradigm kama kiongozi wa kimataifa katika kurejesha madawa yaliyopo." Anasema Mkurugenzi Mtendaji wa Muda, Dk Donna Skerrett. "Kuna data ya kutia moyo inayoonyesha kuwa PPS sio tu matibabu madhubuti katika kudhibiti maumivu, lakini pia kwa uwezo wa kurekebisha ugonjwa, mafanikio makubwa ya matibabu ambayo hayapo kwa matibabu ya osteoarthritis."

Kwa kutumia mbinu ya akili na ya haraka kwa R&D ya kimatibabu, timu ya uzoefu ya Paradigm imeunda na kudumisha ushirikiano thabiti na wenye mafanikio na watafiti wakuu wa kliniki katika uwanja huo. Kwa kutumia tena dawa zilizoidhinishwa na FDA, Paradigm inalenga kufupisha muda wa mzunguko wa ukuzaji wa dawa kwa programu zilizochaguliwa na kupunguza gharama za ukuzaji. Paradigm inafanya kazi kwa pamoja na, na ina mikataba ya ugavi wa kipekee na, wamiliki na watengenezaji pekee walioidhinishwa na FDA wa PPS, bene pharmaChem.3

Mkurugenzi wa Mahusiano ya Wawekezaji, Simon White, alisisitiza kwamba "njia hii ya soko husaidia Paradigm kuongeza gharama katika maendeleo ya madawa ya kulevya na kutumia mtazamo wa ziada na rasilimali katika kuoanisha matumizi ya madawa ya kulevya duniani kote, na mpango wa kimatibabu ambao unalenga kuharakisha utangulizi wa Zilosul kwa Marekani na wengine. masoko ya kimataifa.”