Jaribio Jipya la Alama kwa Awamu ya 3 ya Ugonjwa wa Kupumua kwa Papo hapo

Direct Biologics imetangaza leo kuwa FDA imeidhinisha kampuni hiyo kuendelea na majaribio yake ya kimatibabu ya Awamu ya 3 kwa kutumia dawa yake ya uchunguzi ya EV, ExoFlo, kutibu Ugonjwa wa Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) kutokana na Covid-19. Direct Biologics ndiyo kampuni ya kwanza na ya pekee ya EV kupokea kibali cha FDA cha Awamu ya 3 kwa dalili ya Dawa Mpya ya Uchunguzi (IND) hadi sasa.              

Jaribio la Awamu ya 3 litafanywa chini ya udhamini wa Tiba ya Juu ya Tiba ya Kurejesha (RMAT) iliyoidhinishwa na FDA kwa matibabu ya EV, na kuifanya Direct Biologics kuwa moja ya kampuni 70 tu katika historia ya FDA ambazo zimetunukiwa rasmi RMAT. . Kama vile uteuzi wa haraka na mafanikio, RMAT iliundwa na FDA ili kuharakisha idhini ya kuahidi dawa za kuzaliwa upya ambazo zinaonyesha uwezo wa kutibu magonjwa hatari kwa maisha.

"Kupokea kibali cha FDA kwa Awamu ya 3 ni hatua muhimu kwa Direct Biologics," Mark Adams, Mwanzilishi Mwenza na Mkurugenzi Mtendaji alisema. "Pamoja na jina la RMAT, sasa tuko kwenye njia iliyoharakishwa kuelekea biashara na dawa inayoweza kuokoa maisha - ExoFlo. Jaribio hili la Awamu ya 3 linaloitwa "Zima Covid-19" ni majaribio ya Awamu ya 3 ya kimataifa, yenye vituo vingi, ya upofu maradufu, nasibu, inayodhibitiwa na placebo. Lengo letu ni kuandikisha wagonjwa wenye ARDS katika maeneo ya hospitali kote Marekani, Hispania, India, Jordan, Misri, Lebanoni na Afrika Kusini, na kuonyesha upungufu mkubwa wa vifo kufuatia matibabu ya ExoFlo ikilinganishwa na kiwango cha huduma pekee. Kama waanzilishi katika uwanja wa matibabu ya kuzaliwa upya, sisi katika Direct Biologics tunabadilisha mustakabali wa dawa.

"Iwapo Covid-19 inasalia kuwa janga au inakuwa janga, eneo moja la hitaji ambalo halijafikiwa linabaki vile vile: matibabu madhubuti kwa ARDS. Watu walio na umri wa zaidi ya miaka 65 na wale walio na magonjwa mengine, mara tu wameambukizwa SARS-CoV-2, watakuwa katika hatari ya kuendelea na maambukizi makali na ARDS, "Joe Schmidt, Mwanzilishi Mwenza na Rais alisema. "Ikifichua usalama dhabiti na upunguzaji wa vifo vya siku 60, jaribio letu la Awamu ya 2 lilionyesha kuwa ExoFlo inaweza kuleta tofauti kubwa ya kuokoa maisha kwa wagonjwa waliolazwa hospitalini kwa ARDS. Kupokea idhini ya FDA ili kuendelea hadi Awamu ya 3 ni mafanikio makubwa kwa sababu hakuna matibabu yanayojulikana kwa ARDS. Madaktari na wagonjwa kote ulimwenguni wamekuwa wakingojea suluhisho kwa muda mrefu.

"Kufanya kazi ili kuendeleza ExoFlo ni fursa nzuri," alisema Dk. Vik Sengupta, Afisa Mkuu wa Matibabu. "Takwimu zinazokua za kliniki zinaonyesha kuwa ExoFlo ni dawa ambayo huleta matumaini kwa matibabu ya ugonjwa ambao kiwango cha utunzaji hakijaboreshwa kwa miongo kadhaa. Tumaini hili limenaswa kwa uchungu zaidi na hadithi za wagonjwa ambao wamepokea ExoFlo kwa matibabu. Wiki iliyopita tu, mwanamke huko Virginia aliunganishwa tena na watoto wake baada ya kuteseka kwa mashine ya kupumua kwa miezi 2 kwa sababu ya kukuza ARDS iliyosababishwa na Covid-19. Lakini katika jaribio la mwisho la kuokoa maisha ya mgonjwa, madaktari wa ICU waliomba kumtibu kwa ExoFlo chini ya matumizi ya huruma, na akapata ahueni ya kimiujiza. Kuna mamilioni ya watu kama yeye ambao hawawahi kutoka hospitalini. Tunataka kubadilisha hadithi hiyo kwa kuanzisha ExoFlo kama matibabu ya kawaida ya ARDS na kuifanya iweze kupatikana kwa wagonjwa katika hospitali kote ulimwenguni.