AbbVie leo ilitangaza kuwa Utawala wa Chakula na Dawa wa Merika (FDA) umeongeza muda wake wa kukagua SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) kwa matibabu ya ugonjwa wa Crohn wa wastani hadi mbaya kwa wagonjwa wa miaka 16 na zaidi.
FDA imeongeza tarehe ya utekelezaji ya Sheria ya Ada ya Kuagizwa na Mtumiaji Dawa (PDUFA) kwa miezi mitatu ili kukagua data ya ziada iliyowasilishwa na AbbVie, ikijumuisha maelezo kuhusu kidunga kilichowekwa kwenye mwili, kwa dalili hii mpya inayopendekezwa. Viashiria vilivyoidhinishwa kwa sasa vya SKYRIZI haviathiriwi na kiendelezi hiki.
SKYRIZI iliidhinishwa nchini Marekani mwaka wa 2019 kutibu psoriasis ya kasoro ya wastani hadi kali kwa watu wazima ambao ni wagombea wa tiba ya kimfumo au matibabu ya picha. Mapema mwaka huu, FDA iliidhinisha SKYRIZI kutibu arthritis ya psoriatic kwa watu wazima.
SKYRIZI ni sehemu ya ushirikiano kati ya Boehringer Ingelheim na AbbVie, huku AbbVie ikiongoza kwa maendeleo na biashara ya SKYRIZI duniani kote.
NINI CHA KUONDOA KATIKA MAKALA HII:
- FDA imeongeza tarehe ya utekelezaji ya Sheria ya Ada ya Kuagizwa na Mtumiaji Dawa (PDUFA) kwa miezi mitatu ili kukagua data ya ziada iliyowasilishwa na AbbVie, ikijumuisha maelezo kuhusu kidunga kilichowekwa kwenye mwili, kwa dalili hii mpya inayopendekezwa.
- mnamo 2019 ili kutibu psoriasis ya plaque ya wastani hadi kali kwa watu wazima ambao ni wagombea wa tiba ya kimfumo au matibabu ya picha.
- Utawala wa Chakula na Dawa (FDA) umeongeza muda wake wa kukagua SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) kwa matibabu ya ugonjwa wa Crohn wa wastani hadi mbaya kwa wagonjwa wenye umri wa miaka 16 na zaidi.
