Maombi Mpya ya Dawa kwa Matibabu ya Papo hapo ya Migraine

Axsome Therapeutics, Inc. leo ilitangaza kwamba Kampuni imepokea Barua Kamili ya Majibu (CRL) kutoka kwa Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) kuhusu Maombi yake Mapya ya Dawa (NDA) kwa AXS-07 kwa matibabu ya papo hapo ya kipandauso. CRL haikutambua au kuibua wasiwasi wowote kuhusu ufanisi wa kimatibabu au data ya usalama katika NDA, na FDA haikuomba majaribio yoyote mapya ya kimatibabu ili kuunga mkono uidhinishaji wa AXS-07.

Sababu kuu zilizotolewa katika CRL zinahusiana na masuala ya kemia, utengenezaji na udhibiti (CMC). CRL ilitambua hitaji la data ya ziada ya CMC inayohusu bidhaa na mchakato wa utengenezaji wa dawa. Axsome anaamini kuwa masuala yaliyoibuliwa katika CRL yanaweza kushughulikiwa na inanuia kutoa muda unaowezekana wa kuwasilishwa tena kufuatia mashauriano na FDA.

"Ni lengo letu kufanya kazi na FDA kuelewa kikamilifu na kushughulikia maoni yao kwa kutosha, ili tuweze kufanya dawa hii muhimu inapatikana kwa wagonjwa wenye migraine haraka iwezekanavyo," alisema Herriot Tabuteau, MD, Afisa Mkuu Mtendaji wa Axsome. . "Uidhinishaji wa AXS-07 ungetoa chaguo mpya la matibabu la kimkakati nyingi linalohitajika kwa mamilioni ya watu wanaoishi na hali hii ya neva inayodhoofisha."

NDA inasaidiwa na matokeo kutoka kwa majaribio ya Awamu ya 3 ya randomized, kipofu mara mbili, na kudhibitiwa ya AXS-07 katika matibabu ya papo hapo ya kipandauso, majaribio ya MOMENTUM na INTERCEPT, ambayo yalionyesha uondoaji muhimu wa kipandauso kwa kutumia AXS-07 ikilinganishwa na placebo. na vidhibiti vinavyotumika.

Zaidi ya Wamarekani milioni 37 wanaugua kipandauso kulingana na Vituo vya Kudhibiti Magonjwa, na ndio sababu kuu ya ulemavu kati ya shida za neva huko Merika kulingana na Wakfu wa Migraine wa Amerika. Migraine ina sifa ya mashambulizi ya mara kwa mara ya kupiga, mara nyingi kali na kuzima maumivu ya kichwa yanayohusiana na kichefuchefu, na unyeti wa mwanga na au sauti. Inakadiriwa kuwa kipandauso huchangia $78 bilioni moja kwa moja (km ziara za daktari, dawa) na zisizo za moja kwa moja (km kukosa kazi, kupoteza tija) hugharimu kila mwaka nchini Marekani [1]. Uchunguzi uliochapishwa wa wanaougua kipandauso unaonyesha kuwa zaidi ya 70% hawajaridhishwa kikamilifu na matibabu yao ya sasa, kwamba karibu 80% wangejaribu tiba mpya, na kwamba wanatamani matibabu ambayo hufanya kazi haraka, mfululizo zaidi, na kusababisha upungufu wa dalili kujirudia.