Kondomu ya Kwanza kwa Kujamiiana kwa Mkundu

Leo, Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani uliidhinisha uuzaji wa kondomu za kwanza zilizoonyeshwa mahsusi ili kusaidia kupunguza maambukizi ya magonjwa ya zinaa (STIs) wakati wa kujamiiana kwa mkundu. Kondomu hizo ambazo zitauzwa kwa jina la Kondomu ya Mwanaume Mmoja, pia zimeonyeshwa kuwa ni uzazi wa mpango ili kusaidia kupunguza hatari ya mimba na maambukizi ya magonjwa ya zinaa wakati wa kujamiiana ukeni.            

Kabla ya idhini ya leo, FDA haikuwa imefuta au kuidhinisha kondomu zilizoonyeshwa mahsusi kwa kujamiiana kwa mkundu. Kujamiiana bila kinga kunabeba hatari kubwa zaidi ya kuambukizwa VVU. Matumizi thabiti na sahihi ya kondomu yanaweza kusaidia kwa kiasi kikubwa kupunguza hatari ya magonjwa ya zinaa. Ingawa uidhinishaji wa leo unasisitiza umuhimu wa afya ya umma wa kondomu kupimwa na kuwekewa lebo maalum kwa ajili ya kujamiiana kwa mkundu, kondomu nyingine zote zilizofutwa na FDA zinaweza kuendelea kutumika kwa ajili ya kuzuia mimba na kuzuia magonjwa ya zinaa. Ni muhimu kuendelea kutumia kondomu mara kwa mara na kwa usahihi ili kupunguza hatari ya maambukizi ya magonjwa ya zinaa, ikiwa ni pamoja na VVU, na kuzuia mimba.

“Hatari ya kuambukizwa magonjwa ya zinaa wakati wa kujamiiana kwa njia ya haja kubwa ni kubwa zaidi kuliko wakati wa kujamiiana ukeni. Uidhinishaji wa FDA wa kondomu ambayo imeonyeshwa mahususi, kutathminiwa na kuwekewa lebo ya kujamiiana kwa njia ya haja kubwa inaweza kuboresha uwezekano wa matumizi ya kondomu wakati wa kujamiiana kwa njia ya haja kubwa,” alisema Courtney Lias, Ph.D., mkurugenzi wa Ofisi ya FDA ya GastroRenal, ObGyn, Hospitali Kuu. , na Vifaa vya Urolojia katika Kituo cha Vifaa na Afya ya Mionzi. "Zaidi ya hayo, uidhinishaji huu unatusaidia kutimiza kipaumbele chetu ili kuendeleza usawa wa afya kupitia uundaji wa bidhaa salama na bora zinazokidhi mahitaji ya watu mbalimbali. Uidhinishaji huu wa De Novo pia utaruhusu vifaa vifuatavyo vya aina sawa na matumizi yaliyokusudiwa kuja sokoni kupitia njia ya 510k, ambayo inaweza kuwezesha vifaa kuingia sokoni haraka.

Kondomu ya Mwanaume Mmoja ni ala asili ya mpira wa mpira ambayo hufunika uume. Ina matoleo matatu tofauti: kawaida, nyembamba na zimefungwa. Kondomu zilizowekwa, zinazopatikana katika ukubwa tofauti 54, zinajumuisha kiolezo cha karatasi ili kusaidia katika kupata saizi bora ya kondomu kwa kila mtumiaji. Inapotumiwa wakati wa kujamiiana kwa njia ya haja kubwa, Kondomu ya Mwanaume Mmoja inafaa kutumika pamoja na kilainishi kinachoendana na kondomu.

Usalama na ufanisi wa Kondomu Mmoja wa Kiume ulifanyiwa utafiti katika jaribio la kimatibabu lililojumuisha wanaume 252 wanaofanya mapenzi na wanaume na wanaume 252 wanaofanya mapenzi na wanawake. Washiriki wote walikuwa kati ya miaka 18 hadi 54. 

Utafiti uligundua kuwa kiwango cha jumla cha kushindwa kwa kondomu ni 0.68% kwa kujamiiana kwa mkundu na 1.89% kwa kujamiiana kwa uke kwa Kondomu ya Mwanaume Mmoja. Kiwango cha kushindwa kwa kondomu kilifafanuliwa kama idadi ya kuteleza, kuvunjika au matukio yote mawili ya kuteleza na kuvunjika yaliyotokea kwa jumla ya idadi ya ngono zilizofanywa. Kwa Kondomu Mmoja wa Mwanaume, asilimia ya jumla ya matukio mabaya ilikuwa 1.92%. Matukio mabaya yaliyoripotiwa wakati wa majaribio ya kimatibabu yalijumuisha dalili za magonjwa ya zinaa au utambuzi wa hivi majuzi wa magonjwa ya zinaa (0.64%), usumbufu unaohusiana na kondomu au mafuta (0.85%), usumbufu wa mwenza na mafuta (0.21%) na maambukizi ya njia ya mkojo ya washirika (0.21%). Dalili za magonjwa ya zinaa au uchunguzi wa hivi majuzi wa magonjwa ya zinaa uliogunduliwa katika utafiti uliripotiwa wenyewe na unaweza kuwa ni matokeo ya wahusika kujamiiana bila kondomu au wanaweza kuwa wametumia Kondomu ya Mwanaume Mmoja, kwani magonjwa ya zinaa hayakupimwa katika msingi.

FDA ilikagua Kondomu Moja ya Mwanaume kupitia njia ya kukagua soko la awali la De Novo, njia ya udhibiti wa vifaa vya hatari ya chini hadi wastani vya aina mpya. Pamoja na uidhinishaji huu wa De Novo, FDA inaanzisha vigezo vinavyoitwa vidhibiti maalum ambavyo vinafafanua mahitaji yanayohusiana na uwekaji lebo na upimaji wa utendaji. Inapofikiwa, vidhibiti maalum, pamoja na vidhibiti vya jumla, hutoa uhakikisho unaofaa wa usalama na ufanisi wa vifaa vya aina hii. Hatua hii pia inaunda uainishaji mpya wa udhibiti, ambayo ina maana kwamba vifaa vifuatavyo vya aina sawa na matumizi sawa na yaliyokusudiwa vinaweza kupitia njia ya FDA ya 510(k), ambapo vifaa vinaweza kupata kibali kwa kuonyesha usawa mkubwa kwa kifaa cha kidahizo.

FDA ilitoa idhini ya uuzaji kwa Global Protection Corp.