FDA imeidhinisha tiba ya radioligand inayolengwa kwanza kwa saratani ya kibofu

Novartis alitangaza leo kwamba Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) iliidhinisha Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (zamani ilijulikana kama 177Lu-PSMA-617) kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa wazima walio na aina fulani ya saratani ya juu inayoitwa prostate- saratani ya tezi dume maalum ya antijeni-chanya ya metastatic inayostahimili kuhasiwa (PSMA-positive mCRPC) ambayo imeenea katika sehemu nyingine za mwili (metastatic). Wagonjwa hawa tayari wametibiwa kwa matibabu mengine ya kupambana na kansa (uzuiaji wa njia ya vipokezi vya androjeni na chemotherapy inayotokana na taxane).

"Idhini ya Pluvicto ni maendeleo muhimu ya kliniki kwa watu walio na mCRPC inayoendelea, kwani inaweza kuboresha viwango vya maisha kwa wale ambao wana chaguo chache za matibabu," alisema Oliver Sartor, MD, Mkurugenzi wa Matibabu katika Kituo cha Saratani ya Tulane. "Pluvicto ni hatua mbele katika mageuzi ya dawa sahihi kwa saratani ya kibofu."

Pluvicto ni tiba ya kwanza inayolengwa ya radioligand (RLT) iliyoidhinishwa na FDA kwa wagonjwa wanaostahiki na mCRPC ambayo inachanganya mchanganyiko wa kulenga (ligand) na radioisotopu ya matibabu (chembe ya mionzi)1. Pluvicto inatarajiwa kupatikana kwa madaktari na wagonjwa ndani ya wiki.

FDA pia imeidhinisha Locametz® (sanduku la kutayarisha sindano ya gallium Ga 68 gozetotide)2. Baada ya kuweka alama za redio, wakala huyu wa kupiga picha anaweza kutumiwa kutambua vidonda vya PSMA kwa wagonjwa wazima walio na mCRPC kupitia positron emission tomografia (PET) scan2. Gallium-68 iliyoitwa Locametz inaweza kutambua vidonda vya uvimbe vinavyoonyesha alama ya kibayolojia ya PSMA na kupata mahali ambapo uvimbe wa mwili unaweza kuwa umeenea (kwa mfano, katika tishu laini, nodi za limfu, au mfupa), kutambua wagonjwa wanaostahiki matibabu yanayolengwa na Pluvicto1,2. PSMA inaonyeshwa sana katika zaidi ya asilimia 80 ya wagonjwa walio na saratani ya kibofu, na kuifanya kuwa alama muhimu ya phenotypic kwa kutathmini maendeleo ya saratani ya kibofu10. Locametz inatarajiwa kupatikana kwa madaktari na wagonjwa ndani ya wiki.

"Pamoja na mkakati wetu wa kipekee wa kukabiliana na saratani kwa kutumia majukwaa manne ya matibabu, ninafurahi kuwa na Pluvicto, tunaleta jukwaa la RLT linalolengwa kwa ajili ya kutibu wagonjwa wanaostahiki na mCRPC," Susanne Schaffert, PhD, Rais, Novartis Oncology alisema. "Idhini ya leo inajengwa juu ya historia yetu katika saratani ya kibofu, ugonjwa mbaya ambapo tunaamini kuwa uvumbuzi wetu unaweza kuleta mabadiliko ya maana kwa wagonjwa."

Uidhinishaji wa FDA wa Pluvicto unatokana na matokeo ya majaribio ya Awamu ya Tatu ya MAONO ambayo yalionyesha kuwa wagonjwa wa PSMA-chanya wa mCRPC walitibiwa hapo awali kwa kizuizi cha njia ya vipokezi vya androjeni (AR) na chemotherapy inayotegemea taxane ambao walipokea Pluvicto pamoja na kiwango cha utunzaji (SOC) walikuwa wameboresha. uhai wa jumla ikilinganishwa na SOC pekee1. Washiriki waliotibiwa na Pluvicto pamoja na SOC walikuwa na punguzo la 38% la hatari ya kifo na kupungua kwa kitakwimu kwa hatari ya kuendeleza ugonjwa wa radiografia au kifo (rPFS) ikilinganishwa na SOC pekee1. Ufafanuzi wa ukubwa wa athari ya rPFS ulikuwa mdogo kutokana na kiwango cha juu cha udhibiti kutoka kwa kuacha mapema katika mkono wa udhibiti.

Kwa kuongezea, karibu theluthi (30%) ya wagonjwa walio na ugonjwa unaoweza kutathminiwa katika msingi walionyesha majibu ya jumla (kwa RECIST 1.1) na Pluvicto pamoja na SOC, ikilinganishwa na 2% katika SOC pekee arm1. Matukio mabaya ya kawaida (alama zote) katika mkono wa Pluvicto wa utafiti yalikuwa uchovu (43%), kinywa kavu (39%), kichefuchefu (35%), anemia (hesabu ya chini ya chembe nyekundu za damu) (32%), ilipungua. hamu ya kula (21%), na kuvimbiwa (20%).