Hepatitis B ya Muda Mrefu: Jaribio Jipya la Kliniki

Brii Biosciences Limited, kampuni ya kitaifa inayounda tiba bunifu kwa magonjwa yenye mahitaji makubwa ya matibabu ambayo hayajafikiwa na mizigo mikubwa ya afya ya umma, imempa mgonjwa wa kwanza katika majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya 2a/2b kwa BRII-179 (VBI-2601) kwa wagonjwa wenye virusi vya muda mrefu vya hepatitis B (HBV). Takriban watu milioni 290 duniani kote wanaishi na maambukizi ya muda mrefu ya HBV, na karibu watu 800,000 hufa kila mwaka kutokana na matatizo kama vile ugonjwa wa cirrhosis unaohusiana na HBV, kushindwa kwa ini, na saratani zinazohusiana.           

"BRII-179 ina uwezo wa kuvunja ustahimilivu wa kinga na kurejesha au kuongeza majibu ya seli ya T na kingamwili kwa antijeni za uso za HBV. Hili lingeanzisha mwitikio wa kinga wa kudumu kwa HBV na kuunda uwezekano wa kufikia tiba inayofanya kazi kwa maambukizi sugu ya HBV,” alisema Li Yan, MD, Ph.D., afisa mkuu wa matibabu katika Brii Bio. "Wagonjwa wa HBV sugu kwa sasa wanapata matibabu ambayo husababisha kiwango cha utendakazi cha tarakimu moja tu. Tunatazamia kufanya kazi na wachunguzi wetu nchini Uchina ili kubaini usalama na athari za BRII-179 katika kutia nguvu kazi ya kinga inayobadilika mahususi ya HBV katika idadi hii ya wagonjwa, ambayo inaweza kutafsiri kuwa kiwango cha juu zaidi cha matibabu.

BRII-179 (VBI-2601) ni riwaya recombinant, mtahiniwa wa kinga ya HBV yenye msingi wa protini ambayo huonyesha antijeni za uso za Pre-S1, Pre-S2, na S HBV, na imeundwa kuleta kinga iliyoimarishwa ya B-cell na T-cell. . BRII-179 (VBI-2601) hujengwa juu ya muundo wa antijeni 3 wa chanjo ya kuzuia virusi ya HBV ya VBI Vaccines, ambayo imeidhinishwa nchini Marekani kwa jina PreHevbrio™ [Chanjo ya Hepatitis B (Recombinant)].

Jaribio hili la Awamu ya 2 la BRII-179 ni utafiti wa upofu maradufu, usio na mpangilio, unaodhibitiwa na placebo, na wa kikundi sambamba ili kutathmini athari ya kiafya ya kuongeza BRII-179 (VBI-2601) kwa PEG-IFN-α na nucleos (t) zilizopo. ) ide reverse transcriptase inhibitor (NrtI) tiba ya kawaida ya utunzaji kwa wagonjwa wa HBV ambao si wa cirrhotic sugu. Wagonjwa wanaoshiriki katika utafiti wamekutana na vigezo vilivyoainishwa awali vya majibu ya sehemu kwa matibabu yanayoendelea ya PEG-IFN-α na NrtI. Bodi huru ya Ufuatiliaji wa Data na Usalama itafuatilia usalama wa mgonjwa na data ya ufanisi wa matibabu ya utafiti huu.

Awamu ya 2a:

• Sehemu ya Awamu ya 2a ya utafiti itabainisha ufanisi na usalama wa tiba ya BRII-179 (VBI-2601) kwa takriban wagonjwa 120 pamoja na tiba ya PEG-IFN-α + Nrtl.

• Mwisho wa Awamu ya 2a ni asilimia ya wagonjwa waliopoteza HBsAg baada ya kukamilika kwa matibabu.

Awamu ya 2b:

• Katika Awamu ya 2b, utafiti utapanuka hadi wagonjwa 480 ili kutathmini idadi ya wagonjwa wanaopata tiba ya utendaji baada ya kupokea tiba ya BRII-179 (VBI-2601) pamoja na PEG-IFN-α + NrtI.

• Mwisho wa Awamu ya 2b ni asilimia ya wagonjwa wanaopata upotevu endelevu wa HBsAg na HBV DNA.